Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapneaoireyhtymä ja D-vitamiini

torstai 24. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

D-vitamiinin puutteen korjaamisen vaikutus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-hypopopnea-oireyhtymä (OSAHS)

Obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) on erittäin yleinen sairaus, johon liittyy useita muita sairauksia.

OSAHS:lle on tunnusomaista toistuvat ilmavirran vähenemisen (hypopnea) tai lakkaamisen (apnea) jaksot, jotka johtuvat ylempien hengitysteiden romahtamisesta unen aikana. Sen suurin riskitekijä on liikalihavuus. Sen patogeneesi on kuitenkin monimutkainen ja monitekijäinen. Vähentynyt ylähengitystielihasten tonus ja/tai epävakaa hermolihastuotanto näyttävät liittyvän tähän kollapsiin.

Normaali D-vitamiinitaso on välttämätön normaalille lihastoiminnalle ja hermolihaksen tuotantoon. Koska liikalihavuus liittyy korkeaan hypovitaminoosi D:hen, näyttää kiinnostavalta arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta OSAHS-potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, pitkittäinen, kaksoissidos, satunnaistettu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksesta OSAHS-potilailla, joilla on hypovitaminoosi D.

Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan kerta-annos D-vitamiinia (400 000 UI) tai lumelääkettä. Koehenkilöille tehdään lääketieteellinen seulonta ennen satunnaistamista lumelääkkeeseen tai aktiiviseen ryhmään. Seurantamittaukset suoritetaan alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen: kliininen tutkimus, biologinen tarkistus ja uniparametrien arviointi. Potilaita neuvotaan lopettamaan jatkuvan ylipainelaitteen käyttö kahdeksi yöksi ennen yöunen tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI > 15)
  • Jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella tai ilman sitä vähintään kuuden kuukauden ajan
  • iässä 30-75 vuotta
  • D2D3-vitamiinitaso < 30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet tai hoito, jonka tiedetään häiritsevän fosfokalsiumin tai D-vitamiinin aineenvaihduntaa
  • Potilaat, joilla on sekoitettu uniapnea (keskinen ja obstruktiivinen)
  • CPAP-potilaat käyttävät alle 4 tuntia yössä
  • Potilaat, joilla on kasvoleuan tai suu-nielun sairaus)
  • Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus, hyperkapniapotilaat
  • Lihassairaudet
  • Alkoholin juonti > 2 lasillista päivässä
  • Painoindeksi > 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI), joka määritellään apneoiden ja hypopneoiden keskimääräiseksi määräksi unituntia kohden
Aikaikkuna: alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
keskimääräinen valtimon happisaturaatio (SaO2) unen aikana, SaO2-aika <90 % ja valtimon happisaturaatio Nadir (Nadir SaO2)
Aikaikkuna: alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine mitattuna CPAP-laitteella
Aikaikkuna: alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
Lihasvoima mitattuna kädensijatestillä
Aikaikkuna: alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
Mini Mental Sate Examination, jäljentekotesti, Hamiltonin ahdistuneisuusmasennusasteikko, SF36-kyselylomake
Aikaikkuna: alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
Tulehdustila: IL6 ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP)
Aikaikkuna: alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
alussa (päivä 0) ja 32 päivän D-vitamiinilisän jälkeen
D-vitamiinin aineenvaihduntaan liittyvien geenien analyysi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä.
sisällyttämisen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25OH D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa