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Schlafapnoe-Syndrom und Vitamin D

24. März 2011 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirkung der Korrektur eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopopnoe-Syndrom (OSAHS)

Das obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine weit verbreitete Erkrankung mit mehreren Komorbiditäten.

OSAHS ist gekennzeichnet durch wiederholte Episoden von Atemwegsverminderung (Hypopnoe) oder Atemstillstand (Apnoe) aufgrund eines Kollapses der oberen Atemwege während des Schlafs. Sein größter Risikofaktor ist Fettleibigkeit. Ihre Pathogenese ist jedoch komplex und multifaktoriell. Ein reduzierter Muskeltonus der oberen Atemwege und/oder ein instabiler neuromuskulärer Output scheinen an diesem Kollaps beteiligt zu sein.

Ein normaler Vitamin-D-Status ist für eine normale Muskelfunktion und eine normale neuromuskuläre Leistung notwendig. Da Adipositas mit einer hohen Hypovitaminose-D-Rate assoziiert ist, erscheint es von Interesse, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf OSAHS-Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Double-Bind-Längsschnittstudie zur Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei OSAHS-Patienten mit Hypovitaminose D.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder eine orale Einzeldosis Vitamin D (400 000 UI) oder ein Placebo. Die Probanden werden vor der Randomisierung in die Placebo- oder aktive Gruppe einem medizinischen Screening unterzogen. Zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung werden Verlaufsmessungen durchgeführt: klinische Untersuchung, biologische Untersuchung und Bewertung der Schlafparameter. Die Patienten werden angewiesen, vor den nächtlichen Schlafstudien zwei Nächte lang auf die Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI > 15)
  • Mit oder ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck für mindestens sechs Monate
  • im Alter von 30-75 Jahren
  • Vitamin D2D3-Spiegel < 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Therapien, von denen bekannt ist, dass sie den Phospho-Calcium- oder Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen
  • Patienten mit gemischter Schlafapnoe (zentral und obstruktiv)
  • Patienten mit CPAP verwenden < 4 Stunden pro Nacht
  • Patienten mit maxillofazialen oder oropharyngealen Erkrankungen)
  • Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz, hyperkapnische Patienten
  • Muskelerkrankungen
  • Alkoholkonsum > 2 Gläser pro Tag
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), definiert als die durchschnittliche Rate von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
Mittlere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) während des Schlafs, Zeit von SaO2<90% und Nadir der arteriellen Sauerstoffsättigung (Nadir SaO2)
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, gemessen mit einem CPAP-Gerät
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
Muskelkraft gemessen mit Handgrifftest
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
Mini Mental State Examination, Trail Making Test, Hamilton Anxiety Depression Scale, SF36 Fragebogen
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
Entzündungsstatus: IL6 und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP)
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
zu Beginn (Tag 0) und nach 32 Tagen Vitamin-D-Supplementierung
Analyse von Genen, die am Vitamin-D-Stoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: bei Inklusion.
bei Inklusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0091

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur 25 OH Vitamin D

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