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Sindrome delle apnee notturne e vitamina D

24 marzo 2011 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto della correzione della carenza di vitamina D nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS)

La sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è un disturbo altamente diffuso con molteplici comorbilità.

L'OSAHS è caratterizzata da ripetuti episodi di riduzione del flusso aereo (ipopnea) o cessazione (apnea) dovuti al collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. Il suo principale fattore di rischio è l'obesità. Tuttavia, la sua patogenesi è complessa e multifattoriale. Il tono muscolare delle vie aeree superiori ridotto e/o l'output neuromuscolare instabile sembrano essere coinvolti in questo collasso.

Uno stato normale di vitamina D è necessario per la normale funzione muscolare e la produzione neuromuscolare. Poiché l'obesità è associata a un alto tasso di ipovitaminosi D, sembra interessante valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sui pazienti OSAHS con carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, longitudinale, a doppio legame, randomizzato sull'effetto dell'integrazione di vitamina D nei pazienti con OSAHS con ipovitaminosi D.

Dopo il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di vitamina D orale (400.000 UI) o placebo. I soggetti saranno sottoposti a screening medico prima della randomizzazione nel gruppo placebo o attivo. Le misurazioni di follow-up verranno eseguite all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D: esame clinico, controllo biologico e valutazione dei parametri del sonno. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'uso del dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree per due notti prima degli studi sul sonno notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave (AHI > 15)
  • Con o senza pressione positiva continua delle vie aeree per un minimo di sei mesi
  • età 30-75 anni
  • Livello di vitamina D2D3 < 30 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Malattie o terapie note per interferire con il metabolismo del fosfocalcio o della vitamina D
  • Pazienti con apnea notturna mista (centrale e ostruttiva)
  • I pazienti con CPAP usano <4 ore per notte
  • Pazienti con patologie maxillo-facciali o oro-faringee)
  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica, pazienti ipercapnici
  • Malattie muscolari
  • Assunzione di alcol > 2 bicchieri al giorno
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI), definito come il tasso medio di apnee e ipopnee per ora di sonno
Lasso di tempo: all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
saturazione arteriosa media di ossigeno (SaO2) durante il sonno, tempo di SaO2<90% e Nadir della saturazione arteriosa di ossigeno (Nadir SaO2)
Lasso di tempo: all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
Pressione positiva continua delle vie aeree misurata con un'apparecchiatura CPAP
Lasso di tempo: all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
Forza muscolare misurata con test di presa
Lasso di tempo: all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
Mini Mental Sate Examination, trail making test, scala Hamilton Anxiety Depression, questionario SF36
Lasso di tempo: all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
Stato infiammatorio: IL6 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP)
Lasso di tempo: all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
all'inizio (giorno 0) e dopo 32 giorni di supplementazione di vitamina D
Analisi dei geni implicati nel metabolismo della vitamina D
Lasso di tempo: all'inclusione.
all'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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