Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapnésyndrom og vitamin D

24. mars 2011 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av korrigering av vitamin D-mangel hos pasienter med obstruktiv søvnapné-hypopopnea-syndrom (OSAHS)

Obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) er en svært utbredt lidelse med flere komorbiditeter.

OSAHS er preget av gjentatte episoder med reduksjon av luftstrømmen (hypopné) eller opphør (apné) på grunn av kollaps i øvre luftveier under søvn. Den største risikofaktoren er fedme. Imidlertid er patogenesen kompleks og multifaktoriell. Redusert muskeltonus i øvre luftveier og/eller ustabil nevromuskulær produksjon ser ut til å være involvert i denne kollapsen.

En normal vitamin D-status er nødvendig for normal muskelfunksjon og nevromuskulær produksjon. Siden fedme er assosiert med en høy grad av hypovitaminose D, ser det ut til at det er av interesse å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på OSAHS-pasienter med vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, longitudinell, dobbeltbinding, randomisert studie av effekten av vitamin D-tilskudd hos OSAHS-pasienter med hypovitaminose D.

Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter randomiseres til å motta en enkelt dose oralt vitamin D (400 000 UI) eller placebo. Forsøkspersonene vil gjennomgå medisinsk screening før randomisering til placebo eller aktiv gruppe. Oppfølgingsmålinger vil bli utført i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd: klinisk undersøkelse, biologisk sjekk og vurdering av søvnparametere. Pasienter vil bli bedt om å slutte å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat i to netter før nattlige søvnstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI > 15)
  • Med eller uten kontinuerlig positivt luftveistrykk i minimum seks måneder
  • i alderen 30-75 år
  • Vitamin D2D3 nivå < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer eller terapi kjent for å forstyrre fosfokalsium- eller vitamin D-metabolismen
  • Pasienter med blandet søvnapné (sentral og obstruktiv)
  • Pasienter med CPAP bruker < 4 timer per natt
  • Pasienter med maxillofacial eller oro-pharyngeal sykdommer)
  • Pasienter med kronisk respirasjonssvikt, hyperkapniske pasienter
  • Muskelsykdommer
  • Alkoholinntak > 2 glass per dag
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks (AHI), definert som gjennomsnittlig frekvens av apnéer og hypopnéer per time søvn
Tidsramme: i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
gjennomsnittlig arteriell oksygenmetning (SaO2) under søvn, tidspunkt for SaO2<90 % og Nadir for arteriell oksygenmetning (Nadir SaO2)
Tidsramme: i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
Kontinuerlig positivt luftveistrykk målt med et CPAP-utstyr
Tidsramme: i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
Muskelstyrke målt med håndgrepstest
Tidsramme: i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
Mini mental tilstandsundersøkelse, løypetest, Hamilton angstdepresjonsskala, SF36 spørreskjema
Tidsramme: i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
Inflammatorisk status: IL6 og høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP)
Tidsramme: i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
i begynnelsen (dag 0) og etter 32 dager med vitamin D-tilskudd
Analyse av gener involvert i vitamin D-metabolisme
Tidsramme: ved inkludering.
ved inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Avsluttet
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Avsluttet
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Fullført
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater
  • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    Rekruttering
    Utfallet av kroniske nyresykdomspasienter med hindrende søvnapnésyndrom
    Kroniske nyresykdommer | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Kina
  • Linkoeping University
    University Hospital, Linkoeping; Amra Medical AB
    Påmelding etter invitasjon
    MASLD ved type 2-diabetes i primærhelsetjenesten – en oppfølgingsstudie (EPSOMIP2)
    Hypertensjon | Metabolsk syndrom | Type 2 diabetes | Skrumplever | Sarkopeni | Avansert fibrose | Fedme og overvekt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
    Sverige

Kliniske studier på 25 OH vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere