睡眠呼吸暂停综合症和维生素 D
2011年3月24日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
纠正阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 患者维生素 D 缺乏症的效果
阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 是一种非常普遍的疾病，伴有多种合并症。
OSAHS 的特征是由于睡眠期间上气道塌陷而反复发作的气流减少（低通气）或停止（呼吸暂停）。 其主要危险因素是肥胖。 然而，其发病机制是复杂的和多因素的。 上呼吸道肌肉紧张度降低和/或神经肌肉输出不稳定似乎与这种塌陷有关。
正常的肌肉功能和神经肌肉输出需要正常的维生素 D 状态。 由于肥胖与维生素 D 缺乏症的高发生率相关，因此评估补充维生素 D 对维生素 D 缺乏的 OSAHS 患者的影响似乎很有意义。
研究概览
详细说明
维生素 D 补充剂对维生素 D 缺乏症 OSAHS 患者影响的前瞻性、纵向、双联、随机研究。
书面知情同意后，患者将随机接受单剂量口服维生素 D (400 000 UI) 或安慰剂。 在随机分配到安慰剂组或活性组之前，受试者将接受医学筛查。 将在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后进行后续测量：临床检查、生物检查和睡眠参数评估。 将指示患者在夜间睡眠研究前两晚停止使用持续气道正压装置。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (AHI > 15)
- 有或没有持续气道正压至少六个月
- 30-75岁
- 维生素 D2D3 水平 < 30 ng/ml
排除标准：
- 已知会干扰磷钙或维生素 D 代谢的疾病或疗法
- 混合性睡眠呼吸暂停（中枢性和阻塞性）患者
- CPAP 患者每晚使用时间 < 4 小时
- 颌面部或口咽部疾病患者）
- 慢性呼吸衰竭患者、高碳酸血症患者
- 肌肉疾病
- 酒精摄入量 > 每天 2 杯
- 体重指数 > 40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)，定义为每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的平均发生率
大体时间：在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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爱华嗜睡量表
大体时间：在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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睡眠时的平均动脉血氧饱和度（SaO2）、SaO2<90%的时间、动脉血氧饱和度的最低值（Nadir SaO2）
大体时间：在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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使用 CPAP 设备测量的持续气道正压
大体时间：在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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用握力测试测量肌肉力量
大体时间：在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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Mini Mental Sate Examination、Trail making test、Hamilton Anxiety Depression scale、SF36问卷
大体时间：在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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炎症状态：IL6 和高敏 C 反应蛋白 (hs CRP)
大体时间：在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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在开始（第 0 天）和补充维生素 D 32 天后
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维生素 D 代谢相关基因分析
大体时间：在列入。
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在列入。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月24日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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