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Syndrome d'apnée du sommeil et vitamine D

24 mars 2011 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effet de la correction de la carence en vitamine D chez les patients atteints du syndrome d'apnée-hypopopnée obstructive du sommeil (SAOS)

Le syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est un trouble très répandu avec de multiples comorbidités.

Le SAHS se caractérise par des épisodes répétitifs de réduction du débit d'air (hypopnée) ou d'arrêt (apnée) dus à un collapsus des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Son principal facteur de risque est l'obésité. Cependant, sa pathogenèse est complexe et multifactorielle. Un tonus musculaire réduit des voies respiratoires supérieures et/ou un débit neuromusculaire instable semblent être impliqués dans ce collapsus.

Un statut normal en vitamine D est nécessaire pour une fonction musculaire et un rendement neuromusculaire normaux. L'obésité étant associée à un taux élevé d'hypovitaminose D, il apparaît intéressant d'évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamine D chez les patients SAHOS présentant une carence en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, longitudinale, à double liaison et randomisée de l'effet de la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de SAHS atteints d'hypovitaminose D.

Après consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique de vitamine D orale (400 000 UI) ou un placebo. Les sujets subiront un examen médical avant la randomisation dans un groupe placebo ou actif. Des mesures de suivi seront réalisées au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D : examen clinique, bilan biologique et évaluation des paramètres du sommeil. Les patients seront invités à cesser d'utiliser un appareil à pression positive continue pendant deux nuits avant les études sur le sommeil nocturne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH > 15)
  • Avec ou sans pression positive continue des voies respiratoires pendant au moins six mois
  • 30-75 ans
  • Taux de vitamine D2D3 < 30 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Maladies ou traitement connus pour interférer avec le métabolisme du phospho-calcium ou de la vitamine D
  • Patients souffrant d'apnée du sommeil mixte (centrale et obstructive)
  • Les patients avec CPAP utilisent < 4 heures par nuit
  • Patients atteints de maladies maxillo-faciales ou oro-pharyngées)
  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, patients hypercapniques
  • Maladies musculaires
  • Consommation d'alcool > 2 verres par jour
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH), défini comme le taux moyen d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil
Délai: au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
saturation artérielle moyenne en oxygène (SaO2) pendant le sommeil, durée de SaO2<90 % et nadir de la saturation artérielle en oxygène (Nadir SaO2)
Délai: au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
Pression positive continue des voies respiratoires mesurée avec un équipement CPAP
Délai: au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
Force musculaire mesurée avec le test de la poignée
Délai: au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
Mini examen de l'état mental, test de création de piste, échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton, questionnaire SF36
Délai: au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
Statut inflammatoire : IL6 et protéine C-réactive haute sensibilité (hs CRP)
Délai: au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
au début (jour 0) et après 32 jours de supplémentation en vitamine D
Analyse des gènes impliqués dans le métabolisme de la vitamine D
Délai: à l'insertion.
à l'insertion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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