Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół bezdechu sennego i witamina D

24 marca 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ wyrównania niedoboru witaminy D u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS)

Obturacyjny bezdech senny/zespół spłycenia krwi podczas snu (OSAHS) to bardzo rozpowszechnione zaburzenie z wieloma chorobami współistniejącymi.

OSAHS charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami zmniejszenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (spłycenie powietrza) lub ustania przepływu powietrza (bezdech) z powodu zapadania się górnych dróg oddechowych podczas snu. Jej głównym czynnikiem ryzyka jest otyłość. Jednak jej patogeneza jest złożona i wieloczynnikowa. Wydaje się, że w tym zapaści bierze udział zmniejszone napięcie mięśniowe górnych dróg oddechowych i/lub niestabilny rzut nerwowo-mięśniowy.

Normalny poziom witaminy D jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania mięśni i produkcji nerwowo-mięśniowej. Ponieważ otyłość wiąże się z wysokim odsetkiem hipowitaminozy D, wydaje się interesująca ocena wpływu suplementacji witaminy D na pacjentów z OSAHS z niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podłużne, podwójnie wiązane, randomizowane badanie wpływu suplementacji witaminy D u pacjentów z OSAHS z hipowitaminozą D.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustnej witaminy D (400 000 UI) lub placebo. Pacjenci zostaną poddani medycznym badaniom przesiewowym przed randomizacją do grupy placebo lub grupy aktywnej. Na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D zostaną wykonane pomiary kontrolne: badanie kliniczne, badanie biologiczne i ocena parametrów snu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaprzestali używania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez dwie noce przed nocnymi badaniami snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (AHI > 15)
  • Z lub bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez co najmniej sześć miesięcy
  • w wieku 30-75 lat
  • Poziom witaminy D2D3 < 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby lub terapia, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm fosforowo-wapniowy lub witaminy D
  • Pacjenci z mieszanym bezdechem sennym (ośrodkowym i obturacyjnym)
  • Pacjenci stosujący CPAP < 4 godziny na dobę
  • Pacjenci z chorobami szczękowo-twarzowymi lub ustno-gardłowymi)
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową, pacjenci z hiperkapnią
  • Choroby mięśni
  • Spożycie alkoholu > 2 szklanki dziennie
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), zdefiniowany jako średnia częstość bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala senności Epwortha
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
średnie wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) podczas snu, czas SaO2<90% oraz nadir wysycenia krwi tętniczej tlenem (Nadir SaO2)
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych mierzone za pomocą sprzętu CPAP
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
Siła mięśniowa mierzona testem chwytu
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
Mini badanie stanu psychicznego, test tworzenia szlaków, skala depresji lękowej Hamiltona, kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
Stan zapalny: IL6 i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP)
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
na początku (dzień 0) i po 32 dniach suplementacji witaminy D
Analiza genów zaangażowanych w metabolizm witaminy D
Ramy czasowe: przy włączeniu.
przy włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25OH witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj