Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom spánkové apnoe a vitamín D

24. března 2011 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinek korekce nedostatku vitaminu D u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe-hypopopnoe syndromem (OSAHS)

Syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS) je vysoce převládající onemocnění s četnými komorbiditami.

OSAHS je charakterizována opakujícími se epizodami snížení průtoku vzduchu (hypopnoe) nebo zastavení (apnoe) v důsledku kolapsu horních dýchacích cest během spánku. Jeho hlavním rizikovým faktorem je obezita. Jeho patogeneze je však komplexní a multifaktoriální. Zdá se, že na tomto kolapsu se podílí snížený svalový tonus horních dýchacích cest a/nebo nestabilní neuromuskulární výdej.

Normální stav vitaminu D je nezbytný pro normální funkci svalů a nervosvalový výdej. Vzhledem k tomu, že obezita je spojena s vysokou mírou hypovitaminózy D, zdá se být zajímavé zhodnotit účinek suplementace vitaminu D u pacientů s OSAHS s nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, longitudinální, dvojitá vazba, randomizovaná studie účinku suplementace vitaminu D u pacientů s OSAHS s hypovitaminózou D.

Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni k podání jedné dávky perorálního vitaminu D (400 000 UI) nebo placeba. Subjekty podstoupí lékařský screening před randomizací do skupiny s placebem nebo aktivní skupinou. Následná měření budou provedena na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D: klinické vyšetření, biologická kontrola a vyhodnocení spánkových parametrů. Pacienti budou instruováni, aby přestali používat zařízení pro nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách na dvě noci před studiem nočního spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (AHI > 15)
  • S trvalým pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo bez něj po dobu minimálně šesti měsíců
  • ve věku 30-75 let
  • Hladina vitaminu D2D3 < 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci nebo terapie, o kterých je známo, že narušují metabolismus fosfo-vápníku nebo vitaminu D
  • Pacienti se smíšenou spánkovou apnoe (centrální a obstrukční)
  • Pacienti s CPAP užívají < 4 hodiny za noc
  • Pacienti s maxilofaciálním nebo orofaryngeálním onemocněním)
  • Pacienti s chronickým respiračním selháním, hyperkapničtí pacienti
  • Svalová onemocnění
  • Příjem alkoholu > 2 sklenice denně
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI), definovaný jako průměrná frekvence apnoe a hypopnoe za hodinu spánku
Časové okno: na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
střední arteriální saturace kyslíkem (SaO2) během spánku, doba SaO2<90 % a Nadir saturace arteriální kyslíkem (Nadir SaO2)
Časové okno: na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách měřený zařízením CPAP
Časové okno: na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
Svalová síla měřená testem úchopu
Časové okno: na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
Mini Mental Sate Examination, test vytváření stopy, Hamiltonova stupnice úzkostné deprese, dotazník SF36
Časové okno: na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
Zánětlivý stav: IL6 a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP)
Časové okno: na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
na začátku (den 0) a po 32 dnech suplementace vitaminem D
Analýza genů zapojených do metabolismu vitaminu D
Časové okno: při zařazení.
při zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Laboratoire Crinex
Laboratoire Cidelec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25 OH vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit