Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för boosterdos av BoostrixTM poliovaccin hos tidigare förstärkta vuxna

2 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdering av GSK Biologicals Boostrix™-polio hos friska vuxna, 10 år efter en boostervaccination

Denna studie kommer att utvärdera ihållande immunsvar mot difteri, stelkramp, kikhosta och poliomyelit hos friska vuxna, 10 år efter en boosterdos, och även bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos en annan boosterdos av BoostrixTM Polio.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokollinlägg har uppdaterats efter protokolltillägg 1, daterat den 3 juni 2011. Det berörda avsnittet är: Kvalificeringskriterier (uteslutningskriterier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Derval, Frankrike, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Frankrike, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Frankrike, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Tyskland, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Tyskland, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har fått vaccin i studie NCT01277705.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien och få boostervaccinet, om försökspersonen:

    • utövar/har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
    • samtycker till att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela boosterepoken.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boosterdosen.
  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före boostervaccination, eller planerad administrering under den aktiva studieperioden.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Tidigare boostervaccination mot difteri, stelkramp, pertussis eller poliovirus sedan den dos som erhölls i studie NCT01277705. I Tyskland är tidigare dos av ett monovalent vaccin mot pertussis tillåten för försökspersoner i grupp C.
  • Historik av difteri, stelkramp, kikhosta eller poliomyelit efter mottagandet av boosterdos i studie NCT01277705.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Förekomst av övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer efter en tidigare immunisering mot difteri och/eller stelkramp.

  • Förekomst av någon av följande biverkningar efter en tidigare administrering av ett DTP-vaccin:

    • Överkänslighetsreaktion mot någon komponent i vaccinet,
    • encefalopati av okänd etiologi som inträffar inom sju dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande kikhosta,
    • feber ≥ 40°C inom 48 timmar efter vaccination som inte beror på annan identifierbar orsak,
    • kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination,
    • kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boosterdosen eller planerad administrering under studieperioden.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOOSTRAX POLIO GROUP
Friska försökspersoner som hade fått en boosterdos Boostrix™ poliovaccin i NCT01277705-studien fick ytterligare en boosterdos Boostrix™ poliovaccin i denna studie, administrerad som en intramuskulär injektion i deltoideusregionen i vänster arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Engångsdos, intramuskulär administrering.
Experimentell: BOOSTRAX+POLIORIX-GRUPPEN
Friska försökspersoner som hade fått en boosterdos av de samtidigt administrerade Boostrix™- och Poliorix™-vaccinerna i NCT01277705-studien fick en boosterdos Boostrix™ Poliovaccin i denna studie, administrerat som en intramuskulär injektion i deltoideusregionen i vänster arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Engångsdos, intramuskulär administrering.
Experimentell: REVAXIS GROUP
Friska försökspersoner som hade fått en boosterdos av Revaxis®-vaccin i NCT01277705-studien fick en boosterdos Boostrix™ poliovaccin i denna studie, administrerat som en intramuskulär injektion i deltoideusregionen i vänster arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Engångsdos, intramuskulär administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T) antigener
Tidsram: Vid månad 1
En seroskyddad patient definieras som en vaccinerad patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Vid månad 1
Antal seroskyddade försökspersoner mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Vid månad 1
En seroskyddad patient definieras som en vaccinerad patient med anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 8 effektiv dos 50 (ED50)
Vid månad 1
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T) antigener
Tidsram: På dag 0
En seroskyddad patient definieras som en vaccinerad patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
På dag 0
Antal seroskyddade försökspersoner mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: På dag 0
En seroskyddad patient definieras som en vaccinerad patient med anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 8 effektiv dos 50 (ED50)
På dag 0
Antal försökspersoner med anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antikroppar
Tidsram: På dag 0
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml)
På dag 0
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T) antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 0
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/mL)
På dag 0
Anti-polio 1, Anti-polio 2 och Anti-polio 3 antikroppstitrar
Tidsram: På dag 0
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
På dag 0
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antikroppar Antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 0
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
På dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med boosterrespons på pertussis toxoid (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN)
Tidsram: Vid månad 1
Boostersvar definierades som: för initialt seronegativa försökspersoner: antikroppskoncentration ≥ 20 EL.U/ml efter boostervaccination; för initialt seropositiva försökspersoner med antikroppskoncentration före vaccination < 20 EL.U/mL: antikroppskoncentration vid post booster ≥ 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination; och för initialt seropositiva försökspersoner med antikroppskoncentration före vaccination ≥ 20 EL.U/mL: antikroppskoncentration efter booster ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
Vid månad 1
Antal försökspersoner med anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentöst hemagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antikroppar över gränsen
Tidsram: Vid månad 1
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml)
Vid månad 1
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 1
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i internationella enheter per milliliter (IE/mL)
Vid månad 1
Anti-polio 1, Anti-polio 2 och Anti-polio 3 antikroppstitrar
Tidsram: Vid månad 1
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Vid månad 1
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antikroppar Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 1
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
Vid månad 1
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-Dag 3) uppföljningsperioden efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 4-dagars (Dag 0-Dag 3) uppföljningsperioden efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-Dag 3) uppföljningsperioden efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], huvudvärk och gastrointestinala symtom. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagars (Dag 0-Dag 3) uppföljningsperioden efter vaccination
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 31-dagars (Dag 0-Dag 30) uppföljningsperioden efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31-dagars (Dag 0-Dag 30) uppföljningsperioden efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Månad 0 - Månad 1
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Månad 0 - Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113060
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113060
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113060
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113060
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113060
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113060
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera