Immunogénicité et innocuité de la dose de rappel du vaccin antipoliomyélitique BoostrixTM chez les adultes ayant déjà reçu un rappel

Critère d'intégration:

• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Sujets masculins ou féminins ayant reçu le vaccin dans l'étude NCT01277705.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude et recevoir le vaccin de rappel, si le sujet :

  • pratique/a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • accepte de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de rappel.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel.
• Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination de rappel, ou administration prévue pendant la période active de l'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Vaccination de rappel antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou le poliovirus depuis la dose reçue dans l'étude NCT01277705. En Allemagne, la dose préalable d'un vaccin monovalent contre la coqueluche est autorisée pour les sujets du groupe C.
• Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche ou de poliomyélite suite à la réception d'une dose de rappel dans l'étude NCT01277705.
• Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Apparition d'une thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques consécutives à une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

• Apparition de l'un des événements indésirables suivants après une précédente administration d'un vaccin DTC :

  • Réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin,
  • encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les sept jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin à valence coquelucheuse,
  • fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures suivant la vaccination non due à une autre cause identifiable,
  • collapsus ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination,
  • convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.