Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki BoostrixTM przeciwko polio u osób dorosłych, które otrzymały wcześniej szczepionkę przypominającą

2 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena szczepionki Boostrix™ Polio firmy GSK Biologicals u zdrowych osób dorosłych, 10 lat po szczepieniu przypominającym

W badaniu tym zostanie oceniona trwałość odpowiedzi immunologicznej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u zdrowych osób dorosłych, 10 lat po podaniu dawki przypominającej, a także ocena immunogenności i bezpieczeństwa kolejnej dawki przypominającej szczepionki Boostrix Polio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wpis do protokołu został zaktualizowany po zmianie protokołu 1 z dnia 03 czerwca 2011 r. Sekcja, której to dotyczy, to: Kryteria kwalifikowalności (kryteria wykluczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Derval, Francja, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Francja, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Francja, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francja, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37200
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Niemcy, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Niemcy, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Niemcy, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Niemcy, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Niemcy, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy otrzymali szczepionkę w badaniu NCT01277705.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania i otrzymać szczepionkę przypominającą, jeśli pacjentka:

    • praktykuje/stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • zgadza się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres podawania dawki przypominającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem przypominającym lub planowane podanie podczas aktywnego okresu badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub wirusowi polio od dawki otrzymanej w badaniu NCT01277705. W Niemczech poprzednia dawka monowalentnej szczepionki przeciwko krztuścowi jest dozwolona dla osób z grupy C.
  • Historia choroby błonicy, tężca, krztuśca lub poliomyelitis po otrzymaniu dawki przypominającej w badaniu NCT01277705.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Wystąpienie przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi.

  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP:

    • Reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki,
    • encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w ciągu 7 dni po uprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec,
    • gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu niespowodowana inną identyfikowalną przyczyną,
    • zapaść lub stan wstrząsopodobny w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
    • drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą lub planowane podanie w okresie badania.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOOSTRIX POLIO GRUPA
Zdrowi uczestnicy, którzy otrzymali jedną dawkę przypominającą szczepionki Boostrix™ Polio w badaniu NCT01277705, otrzymali w tym badaniu jedną dodatkową dawkę przypominającą szczepionki Boostrix™ Polio, podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: BoostrixTM Polio
Pojedyncza dawka, podanie domięśniowe.
Eksperymentalny: GRUPA BOOSTRIX+POLIORIX
Zdrowi ochotnicy, którzy otrzymali w badaniu NCT01277705 jedną dawkę przypominającą jednocześnie podanych szczepionek Boostrix™ i Poliorix™, otrzymali w tym badaniu jedną dawkę przypominającą szczepionki Boostrix™ Polio, podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: BoostrixTM Polio
Pojedyncza dawka, podanie domięśniowe.
Eksperymentalny: GRUPA REVAXIS
Zdrowi uczestnicy, którzy otrzymali jedną dawkę przypominającą szczepionki Revaxis® w badaniu NCT01277705, otrzymali w tym badaniu jedną dawkę przypominającą szczepionki Boostrix™ Polio, podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: BoostrixTM Polio
Pojedyncza dawka, podanie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy (D) i tężca (T).
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W miesiącu 1
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Osoba z seroprotekcją jest zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 jest większe lub równe (≥) 8 Dawka Skuteczna 50 (ED50)
W miesiącu 1
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy (D) i tężca (T).
Ramy czasowe: W dniu 0
Osoba z seroprotekcją jest zdefiniowana jako osoba zaszczepiona ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ml)
W dniu 0
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W dniu 0
Osoba z seroprotekcją jest zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 jest większe lub równe (≥) 8 Dawka Skuteczna 50 (ED50)
W dniu 0
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko anatoksynie krztuścowej (anty-PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA), przeciwciałom przeciw pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: W dniu 0
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe ≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml)
W dniu 0
Stężenie przeciwciał przeciw błonicy (Anty-D) i Tężcowi (Anty-T)
Ramy czasowe: W dniu 0
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
W dniu 0
Miana przeciwciał anty-polio 1, anty-polio 2 i anty-polio 3
Ramy czasowe: W dniu 0
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniu 0
Przeciwciała przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA), przeciwciałom przeciwpertaktynowym (przeciw-PRN) Stężenia przeciwciał
Ramy czasowe: W dniu 0
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml)
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na toksoid krztuścowy (PT), hemaglutyninę nitkowatą (FHA), pertaktynę (PRN)
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych: stężenie przeciwciał ≥ 20 EL.U/ml po szczepieniu przypominającym; dla osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem < 20 EL.U/ml: stężenie przeciwciał po dawce przypominającej ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem; oraz dla pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 20 EL.U/ml: stężenie przeciwciał po dawce przypominającej ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
W miesiącu 1
Liczba pacjentów z toksoidem przeciw krztuścowi (anty-PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA), przeciwciałami przeciw pertaktynie (anty-PRN) powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe ≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml)
W miesiącu 1
Stężenie przeciwciał przeciw błonicy (Anty-D) i Tężcowi (Anty-T)
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
W miesiącu 1
Miana przeciwciał anty-polio 1, anty-polio 2 i anty-polio 3
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W miesiącu 1
Przeciwciała przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA), przeciwciałom przeciwpertaktynowym (przeciw-PRN) Stężenia przeciwciał
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml)
W miesiącu 1
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3 i pokrewnymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], ból głowy i objawy żołądkowo-jelitowe. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 1
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Miesiąc 0 - Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113060
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113060
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113060
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113060
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113060
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113060
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BoostrixTM Polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj