Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van boosterdosis BoostrixTM-poliovaccin bij eerder gebooste volwassenen

2 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evaluatie van Boostrix™-polio van GSK Biologicals bij gezonde volwassenen, 10 jaar na een boostervaccinatie

Deze studie zal de persistentie van de immuunrespons tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis bij gezonde volwassenen evalueren, 10 jaar na een boosterdosis, en zal ook de immunogeniciteit en veiligheid van een andere boosterdosis BoostrixTM Polio beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze protocolposting is bijgewerkt naar aanleiding van protocolamendement 1 van 3 juni 2011. Het getroffen gedeelte is: geschiktheidscriteria (uitsluitingscriteria).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Duitsland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Duitsland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Duitsland, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Duitsland, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Derval, Frankrijk, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Frankrijk, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Frankrijk, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrijk, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37200
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die een vaccin hebben gekregen in studie NCT01277705.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen in de studie worden opgenomen en het boostervaccin krijgen als de proefpersoon:

    • adequate anticonceptiepraktijken/heeft toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
    • stemt ermee in om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende het hele boostertijdperk.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boosterdosis.
  • Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie, of geplande toediening tijdens de actieve studieperiode.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Eerdere boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest of poliovirus sinds de ontvangen dosis in studie NCT01277705. In Duitsland is een eerdere dosis van een monovalent vaccin tegen kinkhoest toegestaan ​​voor proefpersonen in groep C.
  • Geschiedenis van difterie-, tetanus-, kinkhoest- of poliomyelitisziekten na ontvangst van een boosterdosis in studie NCT01277705.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Optreden van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.

  • Het optreden van een van de volgende bijwerkingen na een eerdere toediening van een DTP-vaccin:

    • Overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van het vaccin,
    • encefalopathie met onbekende etiologie optredend binnen zeven dagen na eerdere vaccinatie met kinkhoestbevattend vaccin,
    • koorts ≥ 40°C binnen 48 uur na vaccinatie niet door een andere aanwijsbare oorzaak,
    • collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie,
    • convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOOSTRIX POLIO GROEP
Gezonde proefpersonen die één boosterdosis Boostrix™-poliovaccin hadden gekregen in de NCT01277705-studie kregen één extra boosterdosis Boostrix™-poliovaccin in deze studie, toegediend als een intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de linkerarm.
Biologisch: BoostrixTM Polio
Eenmalige dosis, intramusculaire toediening.
Experimenteel: BOOSTRIX+POLIORIX GROEP
Gezonde proefpersonen die één boosterdosis van de gelijktijdig toegediende Boostrix™- en Poliorix™-vaccins in de NCT01277705-studie hadden gekregen, kregen in deze studie één boosterdosis Boostrix™-poliovaccin, toegediend als een intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de linkerarm.
Biologisch: BoostrixTM Polio
Eenmalige dosis, intramusculaire toediening.
Experimenteel: REVAXIS GROEP
Gezonde proefpersonen die in het NCT01277705-onderzoek één boosterdosis Revaxis®-vaccin hadden gekregen, kregen in dit onderzoek één boosterdosis Boostrix™-poliovaccin, toegediend als een intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de linkerarm.
Biologisch: BoostrixTM Polio
Eenmalige dosis, intramusculaire toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seroprotected proefpersonen tegen difterie (D) en tetanus (T) antigenen
Tijdsspanne: Op maand 1
Een persoon met seroprotectie wordt gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-D- en anti-T-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op maand 1
Aantal personen met seroprotectie tegen poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Op maand 1
Een persoon met seroprotectie wordt gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 8 Effectieve dosis 50 (ED50)
Op maand 1
Aantal seroprotected proefpersonen tegen difterie (D) en tetanus (T) antigenen
Tijdsspanne: Op dag 0
Een persoon met seroprotectie wordt gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-D- en anti-T-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op dag 0
Aantal personen met seroprotectie tegen poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Op dag 0
Een persoon met seroprotectie wordt gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 8 Effectieve dosis 50 (ED50)
Op dag 0
Aantal proefpersonen met anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN) antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 0
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/ml)
Op dag 0
Concentraties anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T)
Tijdsspanne: Op dag 0
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Op dag 0
Antipolio 1-, antipolio 2- en antipolio 3-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 0
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op dag 0
Anti-pertussis-toxoïd (anti-PT), anti-filamenteus hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN) Antilichamen Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 0
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met boosterrespons op kinkhoesttoxoïd (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA), pertactine (PRN)
Tijdsspanne: Op maand 1
Boosterrespons werd gedefinieerd als: voor initieel seronegatieve proefpersonen: antilichaamconcentratie ≥ 20 EL.U/ml bij post-boostervaccinatie; voor initieel seropositieve proefpersonen met pre-vaccinatie antilichaamconcentratie < 20 EL.U/mL: antilichaamconcentratie na booster ≥ 4 maal de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie; en voor initieel seropositieve proefpersonen met pre-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥ 20 EL.U/ml: antilichaamconcentratie na booster ≥ 2 maal de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie.
Op maand 1
Aantal proefpersonen met anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN) antilichamen boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 1
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/ml)
Op maand 1
Concentraties anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T)
Tijdsspanne: Op maand 1
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Op maand 1
Antipolio 1-, antipolio 2- en antipolio 3-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op maand 1
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op maand 1
Anti-pertussis-toxoïd (anti-PT), anti-filamenteus hemagglutinine (anti-FHA), anti-pertactine (anti-PRN) Antilichamen Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 1
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Op maand 1
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 50 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na vaccinatie
De beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger (≥) 37,5 graden Celsius (°C)], hoofdpijn en gastro-intestinale symptomen. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-dag 3) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-dag 30) na vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-dag 30) na vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 1
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Maand 0 - Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113060
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113060
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113060
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113060
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113060
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113060
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren