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Immunogenicità e sicurezza della dose di richiamo del vaccino antipolio BoostrixTM negli adulti precedentemente potenziati

2 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della poliomielite Boostrix™ di GSK Biologicals in adulti sani, 10 anni dopo una vaccinazione di richiamo

Questo studio valuterà la persistenza della risposta immunitaria contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in adulti sani, 10 anni dopo una dose di richiamo, e valuterà anche l'immunogenicità e la sicurezza di un'altra dose di richiamo di BoostrixTM Polio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione di protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento di protocollo 1, datato 03 giugno 2011. La sezione interessata è: Criteri di ammissibilità (criteri di esclusione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Derval, Francia, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Francia, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Francia, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37200
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Germania, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Germania, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Germania, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Germania, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Germania, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno ricevuto il vaccino nello studio NCT01277705.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio e ricevere il vaccino di richiamo, se il soggetto:

    • pratica/ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • accetta di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intera epoca di richiamo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose di richiamo.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo di studio attivo.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Precedente vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse o poliovirus dalla dose ricevuta nello studio NCT01277705. In Germania, la precedente dose di un vaccino monovalente contro la pertosse è consentita per i soggetti del gruppo C.
  • Anamnesi di difterite, tetano, pertosse o malattie da poliomielite a seguito della somministrazione di una dose di richiamo nello studio NCT01277705.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Insorgenza di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.

  • Occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi dopo una precedente somministrazione di un vaccino DTP:

    • reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino,
    • encefalopatia di eziologia sconosciuta che si verifica entro sette giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse,
    • febbre ≥ 40°C entro 48 ore dalla vaccinazione non dovuta ad altra causa identificabile,
    • collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione,
    • convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO BOOSTRIX POLIO
I soggetti sani che avevano ricevuto una dose di richiamo del vaccino Boostrix™ Polio nello studio NCT01277705 hanno ricevuto un'ulteriore dose di richiamo del vaccino Boostrix™ Polio in questo studio, somministrata come iniezione intramuscolare nella regione deltoidea del braccio sinistro.
Biologico: Boostrix™ Poliomielite
Dose singola, somministrazione intramuscolare.
Sperimentale: GRUPPO BOOSTRIX+POLIORIX
Soggetti sani che avevano ricevuto una dose di richiamo dei vaccini Boostrix™ e Poliorix™ co-somministrati nello studio NCT01277705 hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Boostrix™ Polio in questo studio, somministrato come iniezione intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro.
Biologico: Boostrix™ Poliomielite
Dose singola, somministrazione intramuscolare.
Sperimentale: GRUPPO REVAXIS
I soggetti sani che avevano ricevuto una dose di richiamo del vaccino Revaxis® nello studio NCT01277705 hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Boostrix™ Polio in questo studio, somministrato come iniezione intramuscolare nella regione deltoide del braccio sinistro.
Biologico: Boostrix™ Poliomielite
Dose singola, somministrazione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni della difterite (D) e del tetano (T).
Lasso di tempo: Al mese 1
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-D e anti-T maggiore o uguale a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Al mese 1
Numero di soggetti sieroprotetti contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Al mese 1
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 maggiore o uguale a (≥) 8 Dose efficace 50 (ED50)
Al mese 1
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni della difterite (D) e del tetano (T).
Lasso di tempo: Al giorno 0
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-D e anti-T maggiore o uguale a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Al giorno 0
Numero di soggetti sieroprotetti contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Al giorno 0
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 maggiore o uguale a (≥) 8 Dose efficace 50 (ED50)
Al giorno 0
Numero di soggetti con anticorpi anti-pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA), anti-pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Al giorno 0
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a ≥ 5 unità ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/ml)
Al giorno 0
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Al giorno 0
Titoli anticorpali anti-polio 1, anti-polio 2 e anti-polio 3
Lasso di tempo: Al giorno 0
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al giorno 0
Tossoide anti-pertosse (Anti-PT), Emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA), Anticorpi anti-pertactina (Anti-PRN) Concentrazioni anticorpali
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta di richiamo al tossoide della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Al mese 1
La risposta al richiamo è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi: concentrazione anticorpale ≥ 20 EL.U/mL dopo la vaccinazione di richiamo; per i soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione < 20 EL.U/mL: concentrazione anticorpale dopo il richiamo ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione; e per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥ 20 EL.U/mL: concentrazione anticorpale dopo il richiamo ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Al mese 1
Numero di soggetti con anticorpi anti-tossoide della pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA), anti-pertactina (anti-PRN) al di sopra del cut-off
Lasso di tempo: Al mese 1
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a ≥ 5 unità ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/ml)
Al mese 1
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 1
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Al mese 1
Titoli anticorpali anti-polio 1, anti-polio 2 e anti-polio 3
Lasso di tempo: Al mese 1
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al mese 1
Tossoide anti-pertosse (Anti-PT), Emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA), Anticorpi anti-pertactina (Anti-PRN) Concentrazioni anticorpali
Lasso di tempo: Al mese 1
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
Al mese 1
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-giorno 3) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-giorno 3) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-giorno 3) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], cefalea e sintomi gastrointestinali. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-giorno 3) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-giorno 30) dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-giorno 30) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Mese 0 - Mese 1
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Mese 0 - Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113060
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113060
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113060
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113060
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113060
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113060
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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