BoostrixTM 脊髓灰质炎疫苗加强剂量在先前加强的成人中的免疫原性和安全性
2018年5月2日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 Boostrix™ 脊髓灰质炎在健康成人中的评估，加强疫苗接种 10 年后
本研究将评估健康成人在接受加强剂 10 年后对白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎的免疫反应的持续性，并评估另一种加强剂 BoostrixTM Polio 的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
此协议发布已在协议修正案 1（日期为 2011 年 6 月 3 日）之后更新。
受影响的部分是：资格标准（排除标准）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayern
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Deggendorf、Bayern、德国、94469
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、德国、85635
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80337
- GSK Investigational Site
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Regensburg、Bayern、德国、93053
- GSK Investigational Site
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Selbitz、Bayern、德国、95152
- GSK Investigational Site
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Vilshofen、Bayern、德国、94474
- GSK Investigational Site
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Weilheim、Bayern、德国、82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
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Derval、法国、44590
- GSK Investigational Site
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La Chapelle Basse Mer、法国、44450
- GSK Investigational Site
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La Riche、法国、37250
- GSK Investigational Site
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Nantes、法国、44300
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、法国、44277
- GSK Investigational Site
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Tours、法国、37000
- GSK Investigational Site
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Tours、法国、37200
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
- 在研究 NCT01277705 中接种过疫苗的男性或女性受试者。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
有生育能力的女性受试者可以参加研究并接受加强疫苗，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取/采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 同意在整个助推器时期继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 在研究疫苗加强剂量前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在加强剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在加强疫苗接种前 30 天内接种研究方案未预见到的疫苗，或在积极研究期间计划接种疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 自从在研究 NCT01277705 中接受剂量以来，之前曾对白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎病毒进行过加强疫苗接种。 在德国，允许 C 组受试者接种过百日咳单价疫苗。
- 在研究 NCT01277705 中接受加强剂量后有白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎病史。
- 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 较早接种白喉和/或破伤风疫苗后发生短暂性血小板减少症或神经系统并发症。
在先前接种 DTP 疫苗后发生以下任何不良事件：
- 对疫苗任何成分的超敏反应，
- 在先前接种含百日咳疫苗后 7 天内发生不明原因的脑病，
- 接种疫苗后 48 小时内发烧 ≥ 40°C，不是由于其他可识别的原因，
- 接种后 48 小时内出现虚脱或休克样状态，
- 接种后 3 天内出现伴或不伴发烧的抽搐。
- 在研究期间加强给药或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BOOSTRIX 脊髓灰质炎组
在 NCT01277705 研究中接受了一剂加强剂量的 Boostrix™ 脊髓灰质炎疫苗的健康受试者在本研究中接受了一剂额外的加强剂量的 Boostrix™ 脊髓灰质炎疫苗，以肌肉注射的形式注射到左臂的三角肌区域。
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单剂量，肌肉注射。
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实验性的：BOOSTRIX+POLIORIX 集团
在 NCT01277705 研究中接受一剂 Boostrix™ 和 Poliorix™ 疫苗联合接种的健康受试者在本研究中接受了一剂 Boostrix™ 脊髓灰质炎疫苗加强剂，以肌肉注射方式注射到左臂三角肌区域。
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单剂量，肌肉注射。
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实验性的：瑞华西斯集团
在 NCT01277705 研究中接受了一剂 Revaxis® 疫苗加强剂的健康受试者在本研究中接受了一剂 Boostrix™ 脊髓灰质炎疫苗加强剂，以肌肉注射的形式注射到左臂的三角肌区域。
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单剂量，肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 抗原的血清保护受试者人数
大体时间：在第 1 个月
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血清保护受试者定义为抗 D 和抗 T 抗体浓度大于或等于（≥）0.1 国际单位每毫升（IU/mL）的接种受试者。
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在第 1 个月
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针对 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清保护受试者人数
大体时间：在第 1 个月
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血清保护受试者定义为接种疫苗的受试者，其抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体浓度大于或等于（≥）8 有效剂量 50（ED50）
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在第 1 个月
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 抗原的血清保护受试者人数
大体时间：在第 0 天
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血清保护受试者定义为抗 D 和抗 T 抗体浓度大于或等于（≥）0.1 国际单位每毫升（IU/mL）的接种受试者
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在第 0 天
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针对 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清保护受试者人数
大体时间：在第 0 天
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血清保护受试者定义为接种疫苗的受试者，其抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体浓度大于或等于（≥）8 有效剂量 50（ED50）
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在第 0 天
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具有抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA)、抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体的受试者人数
大体时间：在第 0 天
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评估的临界值大于或等于每毫升 5 个酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EL.U/ml)
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在第 0 天
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体浓度
大体时间：在第 0 天
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示
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在第 0 天
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抗脊髓灰质炎 1、抗脊髓灰质炎 2 和抗脊髓灰质炎 3 抗体滴度
大体时间：在第 0 天
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 0 天
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA)、抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体 抗体浓度
大体时间：在第 0 天
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳 (PRN) 有加强反应的受试者人数
大体时间：在第 1 个月
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加强反应定义为： 对于最初血清反应阴性的受试者：加强接种后抗体浓度≥ 20 EL.U/mL；对于接种前抗体浓度 < 20 EL.U/mL 的初始血清阳性受试者：加强后抗体浓度≥接种前抗体浓度的 4 倍；对于接种前抗体浓度≥ 20 EL.U/mL 的初始血清阳性受试者：加强后抗体浓度≥接种前抗体浓度的 2 倍。
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在第 1 个月
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA)、抗百日咳 (Anti-PRN) 抗体高于临界值的受试者人数
大体时间：在第 1 个月
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评估的临界值大于或等于每毫升 5 个酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EL.U/ml)
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在第 1 个月
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体浓度
大体时间：在第 1 个月
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示
|
在第 1 个月
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抗脊髓灰质炎 1、抗脊髓灰质炎 2 和抗脊髓灰质炎 3 抗体滴度
大体时间：在第 1 个月
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 1 个月
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA)、抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体 抗体浓度
大体时间：在第 1 个月
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示
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在第 1 个月
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0 天-第 3 天）随访期内
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 50 毫米 (mm)。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0 天-第 3 天）随访期内
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0 天-第 3 天）随访期内
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评估的征求一般症状是疲劳、发烧[定义为腋窝温度等于或高于（≥）37.5摄氏度（°C）]、头痛和胃肠道症状。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0 天-第 3 天）随访期内
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具有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：疫苗接种后31天（第0天-第30天）随访期间
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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疫苗接种后31天（第0天-第30天）随访期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：第 0 个月 - 第 1 个月
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
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第 0 个月 - 第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符：113060信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：113060信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113060信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113060信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113060信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113060信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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BoostrixTM 脊髓灰质炎的临床试验
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation完全的免疫接种后的不良事件
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CanSino Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty Limited主动，不招人
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