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Imunogenicidade e segurança da dose de reforço da vacina BoostrixTM contra a poliomielite em adultos previamente reforçados

2 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação do Boostrix™ Polio da GSK Biologicals em adultos saudáveis, 10 anos após uma vacinação de reforço

Este estudo avaliará a persistência da resposta imune contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite em adultos saudáveis, 10 anos após uma dose de reforço, e também avaliará a imunogenicidade e segurança de outra dose de reforço de BoostrixTM Polio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem de protocolo foi atualizada após a alteração 1 do protocolo, datada de 03 de junho de 2011. A seção afetada é: Critérios de Elegibilidade (Critérios de Exclusão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Alemanha, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemanha, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Alemanha, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Alemanha, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Alemanha, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Derval, França, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, França, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, França, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, França, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, França, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, França, 37200
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que receberam a vacina no estudo NCT01277705.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo e receber a vacina de reforço, se o indivíduo:

    • pratique/pratique contracepção adequada nos 30 dias anteriores à vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
    • concorda em continuar a contracepção adequada durante todo o período de reforço.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço.
  • Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação de reforço, ou administração planejada durante o período ativo do estudo.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Vacinação de reforço anterior contra difteria, tétano, coqueluche ou poliovírus desde a dose recebida no estudo NCT01277705. Na Alemanha, a dose prévia de uma vacina monovalente contra coqueluche é permitida para indivíduos do Grupo C.
  • Histórico de difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite após o recebimento da dose de reforço no estudo NCT01277705.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
  • Ocorrência de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

  • Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos após uma administração anterior de uma vacina DTP:

    • Reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina,
    • encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de sete dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis,
    • febre ≥ 40°C dentro de 48 horas após a vacinação não devido a outra causa identificável,
    • colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação,
    • convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à dose de reforço ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO BOOTRIX POLIO
Indivíduos saudáveis ​​que receberam uma dose de reforço da vacina Boostrix™ Polio no estudo NCT01277705 receberam uma dose adicional de reforço da vacina Boostrix™ Polio neste estudo, administrada como uma injeção intramuscular na região deltóide do braço esquerdo.
Biológico: BoostrixTM Polio
Dose única, administração intramuscular.
Experimental: GRUPO BOOTRIX+POLIORIX
Indivíduos saudáveis ​​que receberam uma dose de reforço das vacinas Boostrix™ e Poliorix™ coadministradas no estudo NCT01277705 receberam uma dose de reforço da vacina Boostrix™ Polio neste estudo, administrada como uma injeção intramuscular na região deltóide do braço esquerdo.
Biológico: BoostrixTM Polio
Dose única, administração intramuscular.
Experimental: GRUPO REVAXIS
Indivíduos saudáveis ​​que receberam uma dose de reforço da vacina Revaxis® no estudo NCT01277705 receberam uma dose de reforço da vacina Boostrix™ Polio neste estudo, administrada como uma injeção intramuscular na região deltóide do braço esquerdo.
Biológico: BoostrixTM Polio
Dose única, administração intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos de difteria (D) e tétano (T)
Prazo: No Mês 1
Um indivíduo soroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpos anti-D e anti-T maior ou igual a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 1
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3
Prazo: No Mês 1
Um indivíduo soroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 maior ou igual a (≥) 8 Dose Efetiva 50 (ED50)
No Mês 1
Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos de difteria (D) e tétano (T)
Prazo: No Dia 0
Um indivíduo soroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpos anti-D e anti-T maior ou igual a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL)
No Dia 0
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3
Prazo: No Dia 0
Um indivíduo soroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 maior ou igual a (≥) 8 Dose Efetiva 50 (ED50)
No Dia 0
Número de indivíduos com anticorpos anti-toxóide pertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Dia 0
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a ≥ 5 unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/ml)
No Dia 0
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: No Dia 0
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL)
No Dia 0
Títulos de anticorpos antipólio 1, antipólio 2 e antipólio 3
Prazo: No Dia 0
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
No Dia 0
Toxóide antipertussis (Anti-PT), Anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), Concentrações de anticorpos anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Dia 0
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
No Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resposta de reforço ao toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN)
Prazo: No Mês 1
A resposta ao reforço foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos: concentração de anticorpos ≥ 20 EL.U/mL após a vacinação de reforço; para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação < 20 EL.U/mL: concentração de anticorpos pós-reforço ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação ≥ 20 EL.U/mL: concentração de anticorpos pós-reforço ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
No Mês 1
Número de indivíduos com anticorpos anti-toxóide antipertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), anti-pertactina (Anti-PRN) acima do limite
Prazo: No Mês 1
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a ≥ 5 unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/ml)
No Mês 1
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: No Mês 1
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL)
No Mês 1
Títulos de anticorpos antipólio 1, antipólio 2 e antipólio 3
Prazo: No Mês 1
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
No Mês 1
Toxóide antipertussis (Anti-PT), Anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), Concentrações de anticorpos anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Mês 1
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
No Mês 1
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após a vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após a vacinação
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após a vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça e sintomas gastrointestinais. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após a vacinação
Número de Indivíduos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-dia 30) após a vacinação
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-dia 30) após a vacinação
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Mês 0 - Mês 1
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Mês 0 - Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113060
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113060
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113060
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113060
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113060
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113060
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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