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Inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis BoostrixTM en adultos previamente potenciados

2 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de Boostrix™ Polio de GSK Biologicals en adultos sanos, 10 años después de una vacunación de refuerzo

Este estudio evaluará la persistencia de la respuesta inmunitaria contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis en adultos sanos, 10 años después de una dosis de refuerzo, y también evaluará la inmunogenicidad y seguridad de otra dosis de refuerzo de BoostrixTM Polio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo se actualizó siguiendo la enmienda 1 del protocolo, con fecha 03 de junio de 2011. La sección afectada es: Criterios de elegibilidad (Criterios de exclusión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Alemania, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemania, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Alemania, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Alemania, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Derval, Francia, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Francia, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Francia, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37200
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Sujetos masculinos o femeninos que hayan recibido la vacuna en el estudio NCT01277705.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio y recibir la vacuna de refuerzo, si el sujeto:

    • practica/ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
    • acepta continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de refuerzo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación de refuerzo, o administración planificada durante el período activo del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Vacunación previa de refuerzo frente a difteria, tétanos, tos ferina o poliovirus desde la dosis recibida en el estudio NCT01277705. En Alemania, se permite la dosis previa de una vacuna monovalente contra la tos ferina para los sujetos del Grupo C.
  • Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis después de recibir la dosis de refuerzo en el estudio NCT01277705.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Aparición de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.

  • Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos después de una administración previa de una vacuna DTP:

    • Reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna,
    • encefalopatía de etiología desconocida que ocurre dentro de los siete días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina,
    • fiebre ≥ 40°C dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación no debida a otra causa identificable,
    • colapso o estado de shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación,
    • convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días de la vacunación.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO BOOSTRIX POLIO
Los sujetos sanos que habían recibido una dosis de refuerzo de la vacuna Boostrix™ Polio en el estudio NCT01277705 recibieron una dosis adicional de refuerzo de la vacuna Boostrix™ Polio en este estudio, administrada como una inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo.
Biológico: Boostrix™ Polio
Dosis única, administración intramuscular.
Experimental: GRUPO BOOSTRIX+POLIORIX
Los sujetos sanos que habían recibido una dosis de refuerzo de las vacunas Boostrix™ y Poliorix™ coadministradas en el estudio NCT01277705 recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Boostrix™ Polio en este estudio, administrada como una inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo.
Biológico: Boostrix™ Polio
Dosis única, administración intramuscular.
Experimental: GRUPO REVAXIS
Los sujetos sanos que habían recibido una dosis de refuerzo de la vacuna Revaxis® en el estudio NCT01277705 recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Boostrix™ Polio en este estudio, administrada como una inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo.
Biológico: Boostrix™ Polio
Dosis única, administración intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos contra los antígenos de difteria (D) y tétanos (T)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-D y anti-T mayor o igual a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 1
Número de sujetos seroprotegidos frente a poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 mayor o igual a (≥) 8 Dosis efectiva 50 (ED50)
En el Mes 1
Número de sujetos seroprotegidos contra los antígenos de difteria (D) y tétanos (T)
Periodo de tiempo: En el día 0
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-D y anti-T mayor o igual a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
En el día 0
Número de sujetos seroprotegidos frente a poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En el día 0
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 mayor o igual a (≥) 8 Dosis efectiva 50 (ED50)
En el día 0
Número de sujetos con anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el día 0
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/ml)
En el día 0
Concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el día 0
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
En el día 0
Títulos de anticuerpos Anti-polio 1, Anti-polio 2 y Anti-polio 3
Periodo de tiempo: En el día 0
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
En el día 0
Anticuerpos antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), antipertactina (Anti-PRN) Concentraciones de anticuerpos
Periodo de tiempo: En el día 0
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
En el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta de refuerzo al toxoide de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
La respuesta de refuerzo se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos: concentración de anticuerpos ≥ 20 EL.U/mL en la vacunación posterior al refuerzo; para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación < 20 EL.U/mL: concentración de anticuerpos en la dosis de refuerzo posterior ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos antes de la vacunación ≥ 20 EL.U/mL: concentración de anticuerpos después del refuerzo ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos antes de la vacunación.
En el Mes 1
Número de sujetos con anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y los anticuerpos antipertactina (Anti-PRN) por encima del límite
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/ml)
En el Mes 1
Concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
En el Mes 1
Títulos de anticuerpos Anti-polio 1, Anti-polio 2 y Anti-polio 3
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
En el Mes 1
Anticuerpos antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), antipertactina (Anti-PRN) Concentraciones de anticuerpos
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
En el Mes 1
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-Día 3) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-Día 3) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-Día 3) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza y síntomas gastrointestinales. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-Día 3) después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-Día 30) después de la vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-Día 30) después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 1
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Mes 0 - Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113060
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113060
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113060
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113060
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113060
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113060
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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