Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně BoostrixTM u dříve posílených dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muži nebo ženy, kteří dostali vakcínu ve studii NCT01277705.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, které mohou dostat posilovací vakcínu, pokud subjekt:

  • 30 dní před očkováním praktikuje/používá vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasí s pokračováním adekvátní antikoncepce během celé epochy přeočkování.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před posilovací dávkou.
• Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před posilovací vakcinací nebo plánované podávání během období aktivní studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Předchozí přeočkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo polioviru od podání dávky ve studii NCT01277705. V Německu je pro subjekty ve skupině C povolena předchozí dávka monovalentní vakcíny proti pertusi.
• Anamnéza onemocnění záškrtu, tetanu, černého kašle nebo poliomyelitidy po podání posilovací dávky ve studii NCT01277705.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Výskyt přechodné trombocytopenie nebo neurologických komplikací po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu.

• Výskyt některého z následujících nežádoucích účinků po předchozím podání DTP vakcíny:

  • Hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku vakcíny,
  • encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do sedmi dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusovou složku,
  • horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování, která není způsobena jinou identifikovatelnou příčinou,
  • kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování,
  • křeče s horečkou nebo bez ní, vyskytující se do 3 dnů po očkování.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících posilovací dávce nebo plánovanému podání během období studie.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.