이전에 추가접종한 성인에서 BoostrixTM 소아마비 백신 추가접종의 면역원성과 안전성
2018년 5월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
추가 접종 10년 후 건강한 성인을 대상으로 한 GSK Biologicals의 Boostrix™ 소아마비 평가
이 연구는 건강한 성인에서 추가 접종 후 10년 동안 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비에 대한 면역 반응의 지속성을 평가하고 또 다른 BoostrixTM 폴리오 추가 접종의 면역원성과 안전성도 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 게시는 2011년 6월 3일자 프로토콜 개정 1에 따라 업데이트되었습니다.
영향을 받는 섹션은 자격 기준(제외 기준)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Deggendorf, Bayern, 독일, 94469
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, 독일, 85635
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80337
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- GSK Investigational Site
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Selbitz, Bayern, 독일, 95152
- GSK Investigational Site
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Vilshofen, Bayern, 독일, 94474
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, 독일, 82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Derval, 프랑스, 44590
- GSK Investigational Site
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La Chapelle Basse Mer, 프랑스, 44450
- GSK Investigational Site
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La Riche, 프랑스, 37250
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44300
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37000
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 연구 NCT01277705에서 백신을 접종한 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임기 여성 피험자는 연구에 등록할 수 있으며 피험자가 다음과 같은 경우 추가 백신을 접종받을 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천/실시했으며,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 부스터 기간 동안 적절한 피임을 지속하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 추가 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 연구 NCT01277705에서 받은 용량 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 바이러스에 대한 이전의 추가 접종. 독일에서는 그룹 C의 대상자에게 백일해에 대한 1가 백신의 이전 용량이 허용됩니다.
- 연구 NCT01277705에서 추가 용량을 받은 후 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증의 발생.
이전 DTP 백신 접종 후 다음과 같은 이상 반응이 발생한 경우:
- 백신의 모든 성분에 대한 과민 반응,
- 백일해 함유 백신으로 사전 예방접종 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증,
- 다른 확인 가능한 원인이 아닌 백신 접종 후 48시간 이내에 40°C 이상의 발열,
- 예방 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태,
- 예방 접종 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련.
- 추가 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트릭스 소아마비 그룹
NCT01277705 연구에서 Boostrix™ 폴리오 백신 1회 추가 접종을 받은 건강한 피험자는 이 연구에서 추가 1회 Boostrix™ 폴리오 백신을 왼팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여 받았습니다.
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단회 투여, 근육내 투여.
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실험적: 부스트릭스+폴리오릭스 그룹
NCT01277705 연구에서 Boostrix™ 및 Poliorix™ 백신 1회 추가 접종을 받은 건강한 피험자는 이 연구에서 1회 추가 접종 Boostrix™ 폴리오 백신을 왼팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여 받았습니다.
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단회 투여, 근육내 투여.
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실험적: REVAXIS 그룹
NCT01277705 연구에서 Revaxis® 백신 1회 추가 접종을 받은 건강한 피험자는 이 연구에서 Boostrix™ 소아마비 백신 1회 추가 접종을 받았고 왼쪽 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여되었습니다.
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단회 투여, 근육내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디프테리아(D) 및 파상풍(T) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 월 1
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
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월 1
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 월 1
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혈청 보호 피험자는 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 농도가 8 유효 용량 50(ED50) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
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월 1
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디프테리아(D) 및 파상풍(T) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일차
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
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0일차
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일차
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혈청 보호 피험자는 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 농도가 8 유효 용량 50(ED50) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
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0일차
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA), 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체를 가진 피험자 수
기간: 0일차
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평가된 컷오프 값은 ≥ 5 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/ml) 이상이었습니다.
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0일차
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체 농도
기간: 0일차
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일차
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Anti-polio 1, Anti-polio 2 및 Anti-polio 3 항체 역가
기간: 0일차
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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0일차
|
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA), 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 항체 농도
기간: 0일차
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA), 퍼탁틴(PRN)에 대해 부스터 반응을 보인 피험자 수
기간: 월 1
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추가 반응은 다음과 같이 정의되었다: 초기 혈청 음성 피험자의 경우: 추가 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 20 EL.U/mL; 백신 접종 전 항체 농도가 20 EL.U/mL 미만인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 추가 접종 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 4배; 백신 접종 전 항체 농도가 20 EL.U/mL 이상인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 추가 접종 후 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 2배 이상입니다.
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월 1
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA), 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체가 컷오프 이상인 피험자 수
기간: 월 1
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평가된 컷오프 값은 ≥ 5 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/ml) 이상이었습니다.
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월 1
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체 농도
기간: 월 1
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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월 1
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Anti-polio 1, Anti-polio 2 및 Anti-polio 3 항체 역가
기간: 월 1
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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월 1
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA), 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 항체 농도
기간: 월 1
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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월 1
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 4일(Day 0-Day 3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
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접종 후 4일(Day 0-Day 3) 추적 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 4일(Day 0-Day 3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 발열[섭씨 37.5도 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통 및 위장관 증상이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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접종 후 4일(Day 0-Day 3) 추적 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 31일(Day 0-Day 30) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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접종 후 31일(Day 0-Day 30) 추적 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 월 0 - 월 1
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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월 0 - 월 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113060정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113060정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113060정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113060정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113060정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113060정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BoostrixTM 소아마비에 대한 임상 시험
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation완전한예방 접종 후 이상 반응
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Sanofi완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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University Hospital, Ghent완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한건강한 자원봉사자 | 수막구균 예방접종스페인, 헝가리, 이탈리아, 싱가포르