Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BoostrixTM poliorokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus aiemmin tehostetuilla aikuisilla

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Boostrix™-polion arviointi terveillä aikuisilla, 10 vuotta tehosterokotuksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä ja poliomyeliitin vastaisen immuunivasteen pysyvyys terveillä aikuisilla 10 vuotta tehosteannoksen jälkeen ja arvioidaan myös toisen BoostrixTM Polion tehosteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokollapostitus on päivitetty 3. kesäkuuta 2011 päivätyn pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti. Osa, johon tämä vaikuttaa, on: Kelpoisuusehdot (poissulkemiskriteerit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Derval, Ranska, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Ranska, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Ranska, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Ranska, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37200
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Saksa, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Saksa, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Saksa, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Saksa, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Saksa, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen tutkimuksessa NCT01277705.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja saada tehosterokotus, jos tutkittava:

    • harjoittaa/on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • suostuu jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tehostejakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosteannosta.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tai suunniteltu annostelu aktiivisen tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aiempi tehosterokotus kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä tai poliovirusta vastaan ​​tutkimuksessa NCT01277705 saadun annoksen jälkeen. Saksassa aiempi yksiarvoisen hinkuyskärokotteen antaminen on sallittu ryhmän C koehenkilöille.
  • Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai poliomyeliittitaudit anamneesissa tehosteannoksen saamisen jälkeen tutkimuksessa NCT01277705.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ohimenevän trombosytopenian tai neurologisten komplikaatioiden ilmaantuminen aikaisemman difteriaa ja/tai tetanusta vastaan ​​tehdyn immunisoinnin jälkeen.

  • Minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista esiintyy aikaisemman DTP-rokotteen antamisen jälkeen:

    • Yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle,
    • etiologiaa tuntematon enkefalopatia, joka ilmenee seitsemän päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella annetusta rokotuksesta,
    • kuume ≥ 40°C 48 tunnin sisällä rokotuksesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä,
    • romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta,
    • kouristukset kuumeen tai ilman, jotka ilmaantuvat 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tehosteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOOSTRIX POLIO GROUP
Terveet koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden tehosteannoksen Boostrix™ poliorokotetta NCT01277705-tutkimuksessa, saivat yhden ylimääräisen tehosteannoksen Boostrix™ poliorokotetta tässä tutkimuksessa, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona vasemman käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: BoostrixTM Polio
Kerta-annos, anto lihakseen.
Kokeellinen: BOOSTRIX+POLIORIX GROUP
Terveet henkilöt, jotka olivat saaneet yhden tehosteannoksen samanaikaisesti annettuja Boostrix™- ja ​​Poliorix™-rokotteita NCT01277705-tutkimuksessa, saivat tässä tutkimuksessa yhden tehosteannoksen Boostrix™-poliorokotteen, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona vasemman käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: BoostrixTM Polio
Kerta-annos, anto lihakseen.
Kokeellinen: REVAXIS GROUP
Terveet koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden tehosteannoksen Revaxis®-rokotetta NCT01277705-tutkimuksessa, saivat tässä tutkimuksessa yhden tehosteannoksen Boostrix™ poliorokotetta, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona vasemman käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: BoostrixTM Polio
Kerta-annos, anto lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (D) ja tetanus (T) -antigeenejä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Kuukaudessa 1
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi, jonka poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8 Effective Dose 50 (ED50)
Kuukaudessa 1
Kurkkumätä (D) ja tetanus (T) -antigeenejä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
Päivänä 0
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi, jonka poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8 Effective Dose 50 (ED50)
Päivänä 0
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (anti-FHA), anti-pertaktiini (anti-PRN) -vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivänä 0
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -yksikköä millilitrassa (EL.U/ml)
Päivänä 0
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
Pitoisuudet esitetään pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC), jotka ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml)
Päivänä 0
Anti-polio 1, Anti-polio 2 ja Anti-polio 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 0
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Päivänä 0
Pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (Anti-FHA), anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-aineiden vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on tehostevaste hinkuyskätoksoidille (PT), filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA), pertaktiinille (PRN)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Tehostevaste määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä: vasta-ainepitoisuus ≥ 20 EL.U/ml tehosterokotuksen jälkeen; alun perin seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta on < 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuus tehosteannoksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus; ja alun perin seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta on ≥ 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuus tehosteannoksen jälkeen ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Kuukaudessa 1
Koehenkilöiden määrä, joilla on hinkuyskätoksoidi (anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (anti-FHA), anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-aineita raja-arvon yläpuolella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -yksikköä millilitrassa (EL.U/ml)
Kuukaudessa 1
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Pitoisuudet esitetään pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC), jotka ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml)
Kuukaudessa 1
Anti-polio 1, Anti-polio 2 ja Anti-polio 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kuukaudessa 1
Pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (Anti-FHA), anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-aineiden vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukaudessa 1
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 3).
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 3).
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 3).
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky ja maha-suolikanavan oireet. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 3).
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 1
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukausi 0 - Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113060
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113060
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113060
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113060
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113060
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113060
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset BoostrixTM Polio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa