Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность бустерной дозы вакцины против полиомиелита Boostrix™ у ранее ревакцинированных взрослых

2 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка полиомиелита Boostrix™ от GSK Biologicals у здоровых взрослых через 10 лет после бустерной вакцинации

В этом исследовании будет оцениваться устойчивость иммунного ответа против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у здоровых взрослых через 10 лет после бустерной дозы, а также оцениваться иммуногенность и безопасность другой бустерной дозы BoostrixTM Polio.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с поправкой к протоколу 1 от 3 июня 2011 года. Затронутый раздел: Критерии приемлемости (критерии исключения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Германия, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Германия, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Германия, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Германия, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Германия, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Derval, Франция, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Франция, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Франция, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Франция, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37200
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Субъекты мужского или женского пола, получившие вакцину в исследовании NCT01277705.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование и получить бустерную вакцину, если субъект:

    • применяет/практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • соглашается продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода бустерной терапии.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до ревакцинации или запланированное введение в течение активного периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Предыдущая ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша или полиовируса с момента получения дозы в исследовании NCT01277705. В Германии предыдущая доза моновалентной вакцины против коклюша разрешена для субъектов группы С.
  • История заболеваний дифтерией, столбняком, коклюшем или полиомиелитом после получения бустерной дозы в исследовании NCT01277705.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Возникновение транзиторной тромбоцитопении или неврологических осложнений после ранее проведенной иммунизации против дифтерии и/или столбняка.

  • Возникновение любого из следующих нежелательных явлений после предыдущего введения вакцины АКДС:

    • Реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины,
    • энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение семи дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной,
    • лихорадка ≥ 40°C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной,
    • коллапс или шоковое состояние в течение 48 часов после вакцинации,
    • судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной дозе, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БУСТРИКС ПОЛИО ГРУППА
Здоровые субъекты, получившие одну бустерную дозу вакцины Boostrix™ от полиомиелита в исследовании NCT01277705, получили в этом исследовании одну дополнительную бустерную дозу вакцины Boostrix™ от полиомиелита в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную область левой руки.
Биологический: BoostrixTM Полиомиелит
Разовая доза, внутримышечное введение.
Экспериментальный: БУСТРИКС+ПОЛИОРИКС ГРУППА
Здоровые субъекты, которые получили одну бустерную дозу вакцин Boostrix™ и Poliorix™, введенных совместно в исследовании NCT01277705, получили одну бустерную дозу вакцины Boostrix™ Polio в этом исследовании, введенную в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную область левой руки.
Биологический: BoostrixTM Полиомиелит
Разовая доза, внутримышечное введение.
Экспериментальный: ГРУППА РЕВАКСИС
Здоровые субъекты, получившие одну бустерную дозу вакцины Revaxis® в исследовании NCT01277705, получили в этом исследовании одну бустерную дозу полиомиелитной вакцины Boostrix™ в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную область левой руки.
Биологический: BoostrixTM Полиомиелит
Разовая доза, внутримышечное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серопротекцией против антигенов дифтерии (D) и столбняка (T)
Временное ограничение: В 1 месяц
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с концентрацией антител анти-D и анти-Т, превышающей или равной (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
В 1 месяц
Количество субъектов с серозащитой против полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: В 1 месяц
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с концентрацией антител против полиовируса типов 1, 2 и 3, превышающей или равной (≥) 8 эффективной дозе 50 (ED50).
В 1 месяц
Количество субъектов с серопротекцией против антигенов дифтерии (D) и столбняка (T)
Временное ограничение: В день 0
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с концентрацией антител анти-D и анти-Т выше или равной (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
В день 0
Количество субъектов с серозащитой против полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: В день 0
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с концентрацией антител против полиовируса типов 1, 2 и 3, превышающей или равной (≥) 8 эффективной дозе 50 (ED50).
В день 0
Количество субъектов с противококлюшным анатоксином (анти-PT), антителами против нитевидного гемагглютинина (анти-FHA), антителами против пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: В день 0
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
В день 0
Концентрации противодифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител
Временное ограничение: В день 0
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
В день 0
Титры антител против полиомиелита 1, против полиомиелита 2 и против полиомиелита 3
Временное ограничение: В день 0
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В день 0
Противококлюшный анатоксин (анти-PT), антитела против филаментозных гемагглютининов (анти-FHA), антитела против пертактина (анти-PRN) Концентрации антител
Временное ограничение: В день 0
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
В день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с бустерной реакцией на коклюшный анатоксин (PT), нитевидный гемагглютинин (FHA), пертактин (PRN)
Временное ограничение: В 1 месяц
Реакция на ревакцинацию определялась как: для изначально серонегативных субъектов: концентрация антител ≥ 20 EL.U/мл после ревакцинации; для изначально серопозитивных субъектов с концентрацией антител до вакцинации < 20 EL.U/мл: концентрация антител после ревакцинации в ≥ 4 раз превышает концентрацию антител до вакцинации; и для изначально серопозитивных субъектов с концентрацией антител до вакцинации ≥ 20 EL.U/мл: концентрация антител после бустерной иммунизации ≥ 2 раза превышает концентрацию антител до вакцинации.
В 1 месяц
Количество субъектов с антителами против коклюша (анти-PT), антителами против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA), антителами против пертактина (анти-PRN) выше порогового значения
Временное ограничение: В 1 месяц
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
В 1 месяц
Концентрации противодифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител
Временное ограничение: В 1 месяц
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
В 1 месяц
Титры антител против полиомиелита 1, против полиомиелита 2 и против полиомиелита 3
Временное ограничение: В 1 месяц
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В 1 месяц
Противококлюшный анатоксин (анти-PT), антитела против филаментозных гемагглютининов (анти-FHA), антитела против пертактина (анти-PRN) Концентрации антител
Временное ограничение: В 1 месяц
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
В 1 месяц
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], головная боль и желудочно-кишечные симптомы. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 1
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
Месяц 0 - Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113060
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113060
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113060
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113060
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113060
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113060
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BoostrixTM Полиомиелит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться