以前に追加免疫を受けた成人におけるBoostrixTMポリオワクチンの追加接種の免疫原性と安全性
2018年5月2日 更新者：GlaxoSmithKline
ブースターワクチン接種から 10 年後の健康な成人における GSK Biologicals の Boostrix™ ポリオの評価
この研究では、健康な成人のジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオに対する免疫応答の持続性を、ブースター投与から 10 年後に評価し、BoostrixTM Polio の別のブースター投与の免疫原性と安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの投稿は、2011 年 6 月 3 日付のプロトコル修正 1 に従って更新されました。
影響を受けるセクションは次のとおりです。適格基準 (除外基準)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Deggendorf、Bayern、ドイツ、94469
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、ドイツ、85635
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- GSK Investigational Site
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- GSK Investigational Site
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Selbitz、Bayern、ドイツ、95152
- GSK Investigational Site
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Vilshofen、Bayern、ドイツ、94474
- GSK Investigational Site
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Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Derval、フランス、44590
- GSK Investigational Site
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La Chapelle Basse Mer、フランス、44450
- GSK Investigational Site
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La Riche、フランス、37250
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44300
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、フランス、44277
- GSK Investigational Site
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Tours、フランス、37000
- GSK Investigational Site
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Tours、フランス、37200
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠すると信じている被験者。
- -研究NCT01277705でワクチンを受けた男性または女性の被験者。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
出産の可能性のある女性被験者は、被験者が以下の場合、研究に登録され、ブースターワクチンを受けることができます。
- 予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- ブースターエポック全体で適切な避妊を継続することに同意します。
除外基準:
- -研究ワクチンのブースター投与前の30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -ブースター投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -ブースターワクチン接種前の30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、またはアクティブな研究期間中の計画された投与。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -研究NCT01277705で受けた用量以降、ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオウイルスに対する以前のブースターワクチン接種。 ドイツでは、百日咳に対する一価ワクチンの以前の投与は、グループ C の被験者に許可されています。
- -研究NCT01277705でブースター投与を受けた後のジフテリア、破傷風、百日咳、または灰白髄炎の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の予防接種後の一時的な血小板減少症または神経学的合併症の発生。
DTPワクチンの以前の投与後に、次のいずれかの有害事象が発生した:
- ワクチンのあらゆる成分に対する過敏反応、
- 前回の百日咳ワクチン接種後7日以内に発生した病因不明の脳症、
- 別の特定可能な原因によるものではなく、ワクチン接種後48時間以内に40°C以上の発熱、
- 接種後48時間以内の虚脱またはショック状態、
- ワクチン接種後 3 日以内に発生する、発熱を伴うまたは伴わない痙攣。
- -ブースター投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BOOSTRIX ポリオグループ
NCT01277705 研究で Boostrix™ ポリオ ワクチンを 1 回ブースター投与した健康な被験者は、この研究でさらに 1 回の Boostrix™ ポリオ ワクチンのブースター投与を受け、左腕の三角筋領域への筋肉内注射として投与されました。
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単回投与、筋肉内投与。
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実験的：BOOSTRIX+POLIORIX グループ
NCT01277705 研究で Boostrix™ と Poliorix™ ワクチンの追加接種を 1 回受けた健康な被験者は、この研究で追加接種の Boostrix™ ポリオ ワクチンを 1 回受け、左腕の三角筋領域への筋肉内注射として投与されました。
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単回投与、筋肉内投与。
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実験的：リバクシスグループ
NCT01277705 研究で Revaxis® ワクチンの追加接種を 1 回受けた健康な被験者は、この研究で、左腕の三角筋領域への筋肉内注射として投与された Boostrix™ ポリオ ワクチンの追加接種を 1 回受けました。
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単回投与、筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジフテリア (D) および破傷風 (T) 抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：1か月目
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血清保護対象は、抗Dおよび抗T抗体濃度が0.1国際単位/ミリリットル(IU/mL)以上(≧)のワクチン接種対象と定義されます。
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1か月目
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ポリオウイルス1型、2型、および3型に対する血清保護された被験者の数
時間枠：1か月目
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血清保護された被験者は、抗ポリオウイルス1型、2型、および3型抗体濃度が8以上（≧）のワクチン接種を受けた被験者として定義されます 有効用量50（ED50）
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1か月目
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ジフテリア (D) および破傷風 (T) 抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：0日目
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血清保護された被験者は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU / mL）以上（≥）のワクチン接種された被験者として定義されます
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0日目
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ポリオウイルス1型、2型、および3型に対する血清保護された被験者の数
時間枠：0日目
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血清保護された被験者は、抗ポリオウイルス1型、2型、および3型抗体濃度が8以上（≧）のワクチン接種を受けた被験者として定義されます 有効用量50（ED50）
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0日目
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抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）、抗パータクチン（抗PRN）抗体を有する被験者の数
時間枠：0日目
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評価されたカットオフ値は、1ミリリットルあたり5酵素免疫測定法（ELISA）単位以上（EL.U/ml）でした
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0日目
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度
時間枠：0日目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
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0日目
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抗ポリオ 1、抗ポリオ 2、抗ポリオ 3 抗体価
時間枠：0日目
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力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
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0日目
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抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状赤血球凝集素 (抗 FHA)、抗パータクチン (抗 PRN) 抗体 抗体濃度
時間枠：0日目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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百日咳トキソイド（PT）、糸状赤血球凝集素（FHA）、ペルタクチン（PRN）に対するブースター反応を示す被験者の数
時間枠：1か月目
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ブースター応答は次のように定義されました。最初に血清陰性の被験者の場合：ブースターワクチン接種後の抗体濃度≧20 EL.U/mL。ワクチン接種前の抗体濃度が 20 EL.U/mL 未満の最初の血清反応陽性の被験者の場合：ブースター後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の 4 倍以上。ワクチン接種前の抗体濃度が 20 EL.U/mL 以上の最初の血清反応陽性の被験者の場合: ブースター後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の 2 倍以上。
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1か月目
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抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）、抗ペルタクチン（抗PRN）抗体がカットオフ値を超えている被験者の数
時間枠：1か月目
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評価されたカットオフ値は、1ミリリットルあたり5酵素免疫測定法（ELISA）単位以上（EL.U/ml）でした
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1か月目
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度
時間枠：1か月目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
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1か月目
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抗ポリオ 1、抗ポリオ 2、抗ポリオ 3 抗体価
時間枠：1か月目
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力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
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1か月目
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抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状赤血球凝集素 (抗 FHA)、抗パータクチン (抗 PRN) 抗体 抗体濃度
時間枠：1か月目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されます。
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1か月目
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：接種後4日間（0日目～3日目）の経過観察期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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接種後4日間（0日目～3日目）の経過観察期間中
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：接種後4日間（0日目～3日目）の経過観察期間中
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、発熱[腋窩体温が摂氏37.5度(°C)以上であると定義]、頭痛および胃腸症状であった。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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接種後4日間（0日目～3日目）の経過観察期間中
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：接種後31日間（0日目～30日目）の経過観察期間中
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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接種後31日間（0日目～30日目）の経過観察期間中
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重大な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：月 0 - 月 1
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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月 0 - 月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113060情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：113060情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：113060情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：113060情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113060情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113060情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BoostrixTM ポリオの臨床試験
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation完了予防接種後の有害事象
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GlaxoSmithKline完了
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Sanofi完了百日咳 | 破傷風 | ジフテリア | 急性灰白髄炎 | ヘモフィルス インフルエンザ b型中国
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University Hospital, Ghent完了
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GlaxoSmithKline完了