A BoostrixTM polio vakcina emlékeztető dózisának immunogenitása és biztonságossága korábban megerősített felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• Férfi vagy női alanyok, akik vakcinát kaptak az NCT01277705 vizsgálatban.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

• Fogamzóképes korú női alanyok bevonhatók a vizsgálatba, és megkaphatják az emlékeztető oltást, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt/gyakorolt ​​az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezik abba, hogy folytatja a megfelelő fogamzásgátlást az emlékeztető terápia teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása az emlékeztető oltás előtti hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett beadás az aktív vizsgálati időszak alatt.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Korábbi emlékeztető oltás diftéria, tetanusz, pertussis vagy poliovírus ellen az NCT01277705 vizsgálatban kapott dózis óta. Németországban a pertussis elleni monovalens vakcina korábbi dózisa megengedett a C csoportba tartozó alanyok számára.
• Diphtheria, tetanus, pertussis vagy poliomyelitis betegségek anamnézisében az emlékeztető oltás után az NCT01277705 vizsgálatban.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények előfordulása diftéria és/vagy tetanusz elleni korábbi immunizálást követően.

• A következő nemkívánatos események bármelyikének előfordulása egy korábbi DTP-oltás beadása után:

  • Túlérzékenységi reakció a vakcina bármely összetevőjével szemben,
  • ismeretlen eredetű encephalopathia, amely a pertussis tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő hét napon belül jelentkezik,
  • ≥ 40°C láz az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt,
  • összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül,
  • lázzal vagy anélkül jelentkező görcsök, amelyek az oltást követő 3 napon belül jelentkeznek.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást megelőző három hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.