Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning kontra kost vid behandling av alkoholfri fettleversjukdom

3 oktober 2016 uppdaterad av: Jamal Ibdah, University of Missouri-Columbia

Den centrala hypotesen i detta förslag är att en minskning av levermitokondriell funktion är den huvudsakliga patofysiologin bakom NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease) och NASH (Non alcoholic steatohepatitis). Utredarna antar vidare att livsstilsförändringar genom aerob träning utan viktminskning eller dietinducerad viktminskning är effektiva för att minska NAFLD-parametrar genom att förbättra leverns mitokondrieinnehåll och funktion hos människor.

Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på människa för att jämföra effekterna av aerob träning (utan viktminskning) kontra dietinducerad viktminskning (utan träning) hos individer som har NAFLD eller leverbiopsi-bekräftad NASH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

fettleversjukdom) och NASH (icke alkoholisk steatohepatit). Utredarna antar vidare att livsstilsförändringar genom aerob träning utan viktminskning eller dietinducerad viktminskning är effektiva för att minska NAFLD-parametrar genom att förbättra leverns mitokondrieinnehåll och funktion hos människor.

Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på människa för att jämföra effekterna av aerob träning (utan viktminskning) kontra dietinducerad viktminskning (utan träning) hos individer som har NAFLD eller leverbiopsi-bekräftad NASH

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stillasittande individ mellan
  • åldersgrupp 18-60 år
  • förhöjda leverfunktionstester (LFT) med fettlever på ultraljud och biopsi beprövad NASH

Exklusions kriterier:

  • betydande historia av alkoholkonsumtion > 20 g/dag (> 2 drinkar/dag)
  • bevis på andra orsaker till hepatit inklusive positiv screening B & C, autoimmun hepatit, hemokromatos, celiaki, Wilsons sjukdom, alfa 1 antitrypsinbrist eller läkemedelsinducerad hepatit
  • Ämnen med planerad träning > 30-60 minuter per vecka
  • BMI < 25 eller > 44 kg/m2
  • kliniska eller biokemiska bevis på dekompenserad leversjukdom, avancerad hjärt- eller njursjukdom
  • förändringar under de senaste 3 månaderna av dosen av oralt hypoglykemiskt läkemedel och statin,
  • positivt stresstest
  • gravid kvinna
  • dementa individer som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Viktminskning
10% viktminskning på 24 veckors tidsperiod genom kostrådgivning.
Beteende: Viktminskning
Kostrådgivning
Aktiv komparator: Träna utan viktminskning
24 veckor under direkt övervakning.
Beteende: Träning
Under direkt övervakning
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen förändring i vanliga träningsnivåer eller matintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NASH (Non alcoholic steatohepatitis score) på leverbiopsi
Tidsram: baslinje och 24 veckor
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktionstester
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
ALT/AST.
Baslinje och 24 veckor
DXA-skanning
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Ultraljudsförändringar i leverekotextur
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1142777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera