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Esercizio contro dieta nel trattamento della steatosi epatica non alcolica

3 ottobre 2016 aggiornato da: Jamal Ibdah, University of Missouri-Columbia

L'ipotesi centrale di questa proposta è che una riduzione della funzione mitocondriale epatica sia la principale fisiopatologia alla base della NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) e della NASH (steatoepatite non alcolica). I ricercatori ipotizzano inoltre che le modifiche dello stile di vita attraverso l'allenamento aerobico senza perdita di peso o la perdita di peso indotta dalla dieta siano efficaci nel ridurre i parametri NAFLD migliorando il contenuto e la funzione mitocondriale epatica nei soggetti umani.

I ricercatori propongono uno studio clinico umano randomizzato e controllato per confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico (senza perdita di peso) rispetto alla perdita di peso indotta dalla dieta (senza esercizio) in soggetti con NAFLD o NASH confermata da biopsia epatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malattia del fegato grasso) e NASH (steatoepatite non alcolica). I ricercatori ipotizzano inoltre che le modifiche dello stile di vita attraverso l'allenamento aerobico senza perdita di peso o la perdita di peso indotta dalla dieta siano efficaci nel ridurre i parametri NAFLD migliorando il contenuto e la funzione mitocondriale epatica nei soggetti umani.

I ricercatori propongono uno studio clinico umano randomizzato e controllato per confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico (senza perdita di peso) rispetto alla perdita di peso indotta dalla dieta (senza esercizio) in soggetti con NAFLD o NASH confermata da biopsia epatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individuo sedentario tra
  • fascia di età 18-60 anni
  • elevati test di funzionalità epatica (LFT) con fegato grasso su ultrasuoni e NASH comprovata da biopsia

Criteri di esclusione:

  • anamnesi significativa di consumo di alcol > 20 g/giorno (> 2 bicchieri/giorno)
  • evidenza di altre cause di epatite tra cui positività allo screening B & C, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia celiaca, morbo di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina o epatite indotta da farmaci
  • Soggetti con esercizio programmato > 30-60 minuti a settimana
  • BMI < 25 o > 44 kg/m2
  • evidenza clinica o biochimica di malattia epatica scompensata, malattia cardiaca o renale avanzata
  • cambiamenti negli ultimi 3 mesi la dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e statine,
  • stress test positivo
  • donne incinte
  • soggetti dementi che non possono dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Perdita di peso
Perdita di peso del 10% in 24 settimane attraverso la consulenza nutrizionale.
Comportamentale: Perdita di peso
Consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: Esercizio senza perdita di peso
24 settimane sotto diretta supervisione.
Comportamentale: Esercizio
Sotto diretta supervisione
Nessun intervento: Controllo
Nessun cambiamento nei normali livelli di esercizio o assunzione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NASH (punteggio di steatoepatite non alcolica) sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
ALT/AST.
Basale e 24 settimane
Scansione DXA
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Alterazioni ecografiche dell'ecostruttura epatica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1142777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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