Ejercicio versus dieta en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
La hipótesis central de esta propuesta es que una reducción en la función mitocondrial hepática es la principal fisiopatología detrás de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) y NASH (esteatohepatitis no alcohólica). Los investigadores plantean además la hipótesis de que las modificaciones del estilo de vida a través del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sin pérdida de peso o la pérdida de peso inducida por la dieta son eficaces para reducir los parámetros de NAFLD al mejorar el contenido y la función mitocondrial hepática en sujetos humanos.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado y controlado en humanos para comparar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos (sin pérdida de peso) versus la pérdida de peso inducida por la dieta (sin ejercicio) en personas que tienen NAFLD o NASH confirmado por biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
enfermedad del hígado graso) y NASH (esteatohepatitis no alcohólica). Los investigadores plantean además la hipótesis de que las modificaciones del estilo de vida a través del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sin pérdida de peso o la pérdida de peso inducida por la dieta son eficaces para reducir los parámetros de NAFLD al mejorar el contenido y la función mitocondrial hepática en sujetos humanos.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado y controlado en humanos para comparar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos (sin pérdida de peso) versus la pérdida de peso inducida por la dieta (sin ejercicio) en personas que tienen NAFLD o NASH confirmado por biopsia hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuo sedentario entre
- grupo de edad 18-60 años
- pruebas de función hepática elevadas (LFT) con hígado graso en ultrasonido y NASH comprobado por biopsia
Criterio de exclusión:
- antecedentes significativos de consumo de alcohol > 20 g/día (> 2 copas/día)
- evidencia de otras causas de hepatitis, incluida la detección positiva B y C, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad celíaca, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina o hepatitis inducida por medicamentos
- Sujetos con ejercicio planificado > 30-60 minutos por semana
- IMC < 25 o > 44 kg/m2
- evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática descompensada, enfermedad cardíaca o renal avanzada
- cambios en los últimos 3 meses la dosis de hipoglucemiantes orales y estatinas,
- prueba de esfuerzo positiva
- mujeres embarazadas
- personas dementes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pérdida de peso
Pérdida de peso del 10% en un período de 24 semanas a través de asesoramiento nutricional.
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Asesoramiento nutricional
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Comparador activo: Ejercicio sin adelgazar
24 semanas bajo supervisión directa.
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Bajo supervisión directa
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Sin intervención: Control
Sin cambios en los niveles habituales de ejercicio o en la ingesta de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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NASH (puntuación de esteatohepatitis no alcohólica) en biopsia hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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ALT/AST.
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Línea de base y 24 semanas
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Exploración DXA
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Línea de base y 24 semanas
|
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Cambios ultrasonográficos en la ecotextura del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 1142777
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