Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening versus kosthold i behandling av alkoholfri fettleversykdom

3. oktober 2016 oppdatert av: Jamal Ibdah, University of Missouri-Columbia

Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at en reduksjon i levermitokondriell funksjon er hovedpatofysiologien bak NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) og NASH (Non alcoholic steatohepatitt). Forskerne antar videre at livsstilsendringer gjennom aerob trening uten vekttap eller diettindusert vekttap er effektive for å redusere NAFLD-parametere ved å forbedre levermitokondriell innhold og funksjon hos mennesker.

Forskerne foreslår en randomisert, kontrollert human klinisk studie for å sammenligne effekten av aerob treningstrening (uten vekttap) versus diettindusert vekttap (uten trening) hos personer som har NAFLD eller leverbiopsi-bekreftet NASH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

fettleversykdom) og NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitt). Forskerne antar videre at livsstilsendringer gjennom aerob trening uten vekttap eller diettindusert vekttap er effektive for å redusere NAFLD-parametere ved å forbedre levermitokondriell innhold og funksjon hos mennesker.

Forskerne foreslår en randomisert, kontrollert human klinisk studie for å sammenligne effekten av aerob treningstrening (uten vekttap) versus diettindusert vekttap (uten trening) hos personer som har NAFLD eller leverbiopsi-bekreftet NASH

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stillesittende individ mellom
  • aldersgruppe 18-60 år
  • forhøyede leverfunksjonstester (LFT) med fettlever på ultralyd og biopsi påvist NASH

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig historie med alkoholforbruk > 20 g/dag (> 2 drinker/dag)
  • bevis på andre årsaker til hepatitt inkludert positiv screening B & C, autoimmun hepatitt, hemokromatose, cøliaki, Wilsons sykdom, alfa 1 antitrypsin-mangel eller medikamentindusert hepatitt
  • Emner med planlagt trening > 30-60 minutter per uke
  • BMI < 25 eller > 44 kg/m2
  • kliniske eller biokjemiske bevis på dekompensert leversykdom, avansert hjerte- eller nyresykdom
  • endringer i dosen av orale hypoglykemiske medisiner og statin de siste 3 månedene,
  • positiv stresstest
  • gravide kvinner
  • demente personer som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vekttap
10 % vekttap på 24 ukers tidsperiode gjennom ernæringsrådgivning.
Atferdsmessig: Vekttap
Ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: Tren uten vekttap
24 uker under direkte tilsyn.
Atferdsmessig: Trening
Under direkte oppsyn
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen endring i vanlige treningsnivåer eller matinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NASH (Non alcoholic steatohepatitis score) på leverbiopsi
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline og 24 uker
ALT/AST.
Baseline og 24 uker
DXA-skanning
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Ultrasonografiske endringer i leverens ekkotekstur
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1142777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere