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非アルコール性脂肪肝疾患の治療における運動と食事の比較

2016年10月3日 更新者：Jamal Ibdah、University of Missouri-Columbia

この提案の中心的な仮説は、肝臓のミトコンドリア機能の低下が、NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) および NASH (非アルコール性脂肪性肝炎) の背後にある主な病態生理であるというものです。 研究者らはさらに、体重減少や​​食事誘発性の体重減少を伴わない有酸素運動トレーニングによるライフスタイルの修正は、ヒト被験者の肝臓のミトコンドリア含有量と機能を改善することでNAFLDパラメーターを低下させるのに効果的であるという仮説を立てている。

研究者らは、NAFLDまたは肝生検で確認されたNASH患者を対象に、有酸素運動トレーニング（減量なし）と食事誘発性体重減少（運動なし）の効果を比較するランダム化対照ヒト臨床試験を提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脂肪肝疾患）およびNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）。 研究者らはさらに、体重減少や​​食事誘発性の体重減少を伴わない有酸素運動トレーニングによるライフスタイルの修正は、ヒト被験者の肝臓のミトコンドリア含有量と機能を改善することでNAFLDパラメーターを低下させるのに効果的であるという仮説を立てている。

研究者らは、NAFLDまたは肝生検で確認されたNASH患者を対象に、有酸素運動トレーニング（減量なし）と食事誘発性体重減少（運動なし）の効果を比較するランダム化対照ヒト臨床試験を提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ～の間で座りがちな個人
  • 年齢層 18～60歳
  • 超音波検査および生検で脂肪肝を伴う肝機能検査（LFT）の上昇によりNASHが証明された

除外基準:

  • 重大なアルコール摂取歴 > 20 gm/日 (> 2 ドリンク/日)
  • 陽性スクリーニングBおよびC、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、セリアック病、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症または薬剤性肝炎を含む肝炎の他の原因の証拠
  • 週に30～60分を超える計画的な運動を行っている被験者
  • BMI < 25 または > 44 kg/m2
  • 非代償性肝疾患、進行性の心臓病または腎臓病の臨床的または生化学的証拠
  • 過去 3 か月間の経口血糖降下薬とスタチンの投与量の変化、
  • ストレステストで陽性反応が出た
  • 妊娠中の女性
  • 同意が得られない認知症の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：体重減少
栄養カウンセリングを通じて 24 週間で 10% の体重減少。
行動：体重減少
栄養カウンセリング
アクティブコンパレータ：体重を減らさずに運動する
直接監督の下で24週間。
行動：エクササイズ
直接監督下にある
介入なし：コントロール
普段の運動量や食事量に変化はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝生検におけるNASH（非アルコール性脂肪性肝炎スコア）
時間枠：ベースラインと24週間
ベースラインと24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能検査
時間枠：ベースラインと 24 週間
代替/AST。
ベースラインと 24 週間
DXAスキャン
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間
肝臓のエコーテクスチャの超音波検査による変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri-Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Jamal Ibdah, MD; PhD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月3日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1142777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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