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Bewegung versus Diät bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Jamal Ibdah, University of Missouri-Columbia

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass eine Verringerung der hepatischen Mitochondrienfunktion die Hauptpathophysiologie hinter NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) und NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) ist. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Änderungen des Lebensstils durch Aerobic-Training ohne Gewichtsverlust oder ernährungsbedingter Gewichtsverlust wirksam bei der Reduzierung der NAFLD-Parameter sind, indem sie den Gehalt und die Funktion der hepatischen Mitochondrien bei menschlichen Probanden verbessern.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen vor, um die Auswirkungen von Aerobic-Training (ohne Gewichtsverlust) mit ernährungsbedingtem Gewichtsverlust (ohne Training) bei Personen mit NAFLD oder durch Leberbiopsie bestätigtem NASH zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettlebererkrankung) und NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis). Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Änderungen des Lebensstils durch Aerobic-Training ohne Gewichtsverlust oder ernährungsbedingter Gewichtsverlust wirksam bei der Reduzierung der NAFLD-Parameter sind, indem sie den Gehalt und die Funktion der hepatischen Mitochondrien bei menschlichen Probanden verbessern.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen vor, um die Auswirkungen von Aerobic-Training (ohne Gewichtsverlust) mit ernährungsbedingtem Gewichtsverlust (ohne Training) bei Personen mit NAFLD oder durch Leberbiopsie bestätigtem NASH zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sesshafte Person zwischen
  • Altersgruppe 18-60 Jahre alt
  • erhöhte Leberfunktionstests (LFTs) mit Fettleber im Ultraschall und bioptisch nachgewiesenem NASH

Ausschlusskriterien:

  • bedeutender Alkoholkonsum in der Vorgeschichte > 20 g/Tag (> 2 Getränke/Tag)
  • Hinweise auf andere Ursachen von Hepatitis, einschließlich positivem Screening B & C, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Zöliakie, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder medikamenteninduzierte Hepatitis
  • Probanden mit geplantem Training > 30–60 Minuten pro Woche
  • BMI < 25 oder > 44 kg/m2
  • klinischer oder biochemischer Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung, einer fortgeschrittenen Herz- oder Nierenerkrankung
  • Änderungen der Dosis von oralen blutzuckersenkenden Medikamenten und Statinen in den letzten 3 Monaten,
  • positiver Stresstest
  • schwangere Frau
  • demente Menschen, die keine Einwilligung geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gewichtsverlust
10 % Gewichtsverlust in 24 Wochen durch Ernährungsberatung.
Verhalten: Gewichtsverlust
Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Sport ohne Gewichtsverlust
24 Wochen unter direkter Aufsicht.
Verhalten: Übung
Unter direkter Aufsicht
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Änderung des üblichen Trainingsniveaus oder der Nahrungsaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis Score) bei Leberbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
ALT/AST.
Ausgangswert und 24 Wochen
DXA-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen
Ultraschallveränderungen der Echotextur der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1142777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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