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Exercice versus régime alimentaire dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique

3 octobre 2016 mis à jour par: Jamal Ibdah, University of Missouri-Columbia

L'hypothèse centrale de cette proposition est qu'une réduction de la fonction mitochondriale hépatique est la principale physiopathologie de la NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) et de la NASH (Non alcoolic steatohepatitis). Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que les modifications du mode de vie par l'entraînement à l'exercice aérobie sans perte de poids ou perte de poids induite par l'alimentation sont efficaces pour réduire les paramètres de la NAFLD en améliorant le contenu et la fonction des mitochondries hépatiques chez les sujets humains.

Les chercheurs proposent un essai clinique humain randomisé et contrôlé pour comparer les effets de l'entraînement aérobique (sans perte de poids) par rapport à la perte de poids induite par l'alimentation (sans exercice) chez les personnes atteintes de NAFLD ou de NASH confirmée par biopsie hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

stéatose hépatique) et NASH (stéatohépatite non alcoolique). Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que les modifications du mode de vie par l'entraînement à l'exercice aérobie sans perte de poids ou perte de poids induite par l'alimentation sont efficaces pour réduire les paramètres de la NAFLD en améliorant le contenu et la fonction des mitochondries hépatiques chez les sujets humains.

Les chercheurs proposent un essai clinique humain randomisé et contrôlé pour comparer les effets de l'entraînement aérobique (sans perte de poids) par rapport à la perte de poids induite par l'alimentation (sans exercice) chez les personnes atteintes de NAFLD ou de NASH confirmée par biopsie hépatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personne sédentaire entre
  • tranche d'âge 18-60 ans
  • Tests de la fonction hépatique élevés (LFT) avec stéatose hépatique à l'échographie et à la biopsie NASH prouvée

Critère d'exclusion:

  • antécédent important de consommation d'alcool > 20 g/jour (> 2 verres / jour)
  • preuve d'autres causes d'hépatite, y compris dépistage positif B et C, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie coeliaque, maladie de Wilson, déficit en alpha 1 antitrypsine ou hépatite médicamenteuse
  • Sujets avec exercice planifié> 30-60 minutes par semaine
  • IMC < 25 ou > 44 kg/m2
  • preuve clinique ou biochimique d'une maladie hépatique décompensée, d'une maladie cardiaque ou rénale avancée
  • modifie au cours des 3 derniers mois la dose de médicaments hypoglycémiants oraux et de statine,
  • test d'effort positif
  • femmes enceintes
  • les personnes démentes qui ne peuvent pas donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Perte de poids
Perte de poids de 10 % en 24 semaines grâce à des conseils nutritionnels.
Comportemental: Perte de poids
Conseils nutritionnels
Comparateur actif: Faire du sport sans perdre de poids
24 semaines sous supervision directe.
Comportemental: Exercer
Sous supervision directe
Aucune intervention: Contrôle
Aucun changement dans les niveaux d'exercice habituels ou l'apport alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
NASH (score de stéatohépatite non alcoolique) sur biopsie hépatique
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction hépatique
Délai: Base de référence et 24 semaines
ALT/AST.
Base de référence et 24 semaines
Numérisation DXA
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Modifications échographiques de l'échotexture du foie
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1142777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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