Cvičení versus dieta v léčbě nealkoholického ztučnění jater
Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že snížení funkce jaterních mitochondrií je hlavní patofyziologií za NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) a NASH (nealkoholická steatohepatitida). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že úpravy životního stylu prostřednictvím aerobního cvičení bez hubnutí nebo hubnutí vyvolaného dietou jsou účinné při snižování parametrů NAFLD zlepšením obsahu a funkce jaterních mitochondrií u lidských subjektů.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na lidech, aby porovnali účinky aerobního cvičebního tréninku (bez úbytku hmotnosti) oproti úbytku hmotnosti vyvolanému dietou (bez cvičení) u jedinců, kteří mají NAFLD nebo jaterní biopsii potvrzenou NASH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztukovatění jater) a NASH (nealkoholická steatohepatitida). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že úpravy životního stylu prostřednictvím aerobního cvičení bez hubnutí nebo hubnutí vyvolaného dietou jsou účinné při snižování parametrů NAFLD zlepšením obsahu a funkce jaterních mitochondrií u lidských subjektů.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na lidech, aby porovnali účinky aerobního cvičebního tréninku (bez úbytku hmotnosti) oproti úbytku hmotnosti vyvolanému dietou (bez cvičení) u jedinců, kteří mají NAFLD nebo jaterní biopsii potvrzenou NASH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sedavý jedinec mezi
- věková skupina 18-60 let
- zvýšené jaterní funkční testy (LFT) se ztučněním jater na ultrazvuku a biopsií prokázanou NASH
Kritéria vyloučení:
- významná historie konzumace alkoholu > 20 g/den (> 2 nápoje/den)
- důkazy o dalších příčinách hepatitidy včetně pozitivního screeningu B & C, autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy, celiakie, Wilsonovy choroby, deficitu alfa 1 antitrypsinu nebo hepatitidy vyvolané léky
- Subjekty s plánovaným cvičením > 30-60 minut týdně
- BMI < 25 nebo > 44 kg/m2
- klinický nebo biochemický důkaz dekompenzovaného onemocnění jater, pokročilého onemocnění srdce nebo ledvin
- změna dávky perorálních hypoglykemických léků a statinu v posledních 3 měsících,
- pozitivní zátěžový test
- těhotná žena
- dementní jedinci, kteří nemohou dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ztráta váhy
10% ztráta hmotnosti za 24 týdnů prostřednictvím výživového poradenství.
|
Výživové poradenství
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení bez hubnutí
24 týdnů pod přímým dohledem.
|
Pod přímým dohledem
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná změna v obvyklé úrovni cvičení nebo příjmu potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NASH (nealkoholické skóre steatohepatitidy) na jaterní biopsii
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
ALT/AST.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Skenování DXA
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
|
Ultrasonografické změny v echotextuře jater
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1142777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy