Edzés kontra diéta az alkoholmentes zsírmáj-betegség kezelésében
Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a máj mitokondriális funkciójának csökkenése a fő patofiziológia a NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) és a NASH (Nem alkoholos steatohepatitis) mögött. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a testsúlycsökkenés vagy a diéta által kiváltott fogyás nélküli aerob edzéssel végzett életmód-módosítások hatékonyan csökkentik a NAFLD-paramétereket azáltal, hogy javítják a máj mitokondriális tartalmát és működését emberekben.
A kutatók randomizált, kontrollált humán klinikai vizsgálatot javasolnak az aerob edzés (fogyás nélkül) és a diéta által kiváltott fogyás (edzés nélkül) hatásának összehasonlítására NAFLD-vel vagy májbiopsziával megerősített NASH-val rendelkező egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
zsírmájbetegség) és NASH (nem alkoholos steatohepatitis). A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a testsúlycsökkenés vagy a diéta által kiváltott fogyás nélküli aerob edzéssel végzett életmód-módosítások hatékonyan csökkentik a NAFLD-paramétereket azáltal, hogy javítják a máj mitokondriális tartalmát és működését emberekben.
A kutatók randomizált, kontrollált humán klinikai vizsgálatot javasolnak az aerob edzés (fogyás nélkül) és a diéta által kiváltott fogyás (edzés nélkül) hatásának összehasonlítására NAFLD-vel vagy májbiopsziával megerősített NASH-val rendelkező egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- között ülő egyén
- korcsoport 18-60 éves korig
- emelkedett májfunkciós tesztek (LFT) zsírmájjal ultrahangon és biopsziával igazolt NASH
Kizárási kritériumok:
- jelentős alkoholfogyasztás > 20 g/nap (> 2 ital/nap)
- a hepatitis egyéb okainak bizonyítéka, beleértve a pozitív B és C szűrést, az autoimmun hepatitist, a hemochromatosist, a cöliákiát, a Wilson-kórt, az alfa 1 antitripszin hiányt vagy a gyógyszeres kezelés által kiváltott hepatitist
- Azok az alanyok, akiknél a tervezett edzés > heti 30-60 perc
- BMI < 25 vagy > 44 kg/m2
- dekompenzált májbetegség, előrehaladott szív- vagy vesebetegség klinikai vagy biokémiai bizonyítéka
- az elmúlt 3 hónapban az orális hipoglikémiás gyógyszer és a sztatin adagjának változása,
- pozitív stressz teszt
- terhes nők
- demens egyének, akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fogyás
10%-os fogyás 24 hét alatt táplálkozási tanácsadással.
|
Táplálkozási tanácsadás
|
|
Aktív összehasonlító: Edzés fogyás nélkül
24 hét közvetlen felügyelet mellett.
|
Közvetlen felügyelet alatt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem változik a szokásos edzési szint vagy az étkezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NASH (nem alkoholos steatohepatitis pontszám) a májbiopszián
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
ALT/AST.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
DXA szkennelés
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
|
Ultrahangos változások a máj echotextúrájában
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1142777
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fogyás
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve
-
Walter Reed Army Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve