Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion versus diæt i behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom

3. oktober 2016 opdateret af: Jamal Ibdah, University of Missouri-Columbia

Den centrale hypotese i dette forslag er, at en reduktion i levermitokondriefunktionen er hovedpatofysiologien bag NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) og NASH (Non alcoholic steatohepatitis). Forskerne antager yderligere, at livsstilsændringer gennem aerob træning uden vægttab eller diætinduceret vægttab er effektive til at reducere NAFLD-parametre ved at forbedre mitokondrieindhold og -funktion i lever hos mennesker.

Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret humant klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af aerob træning (uden vægttab) versus diætinduceret vægttab (uden træning) hos personer, der har NAFLD eller leverbiopsi-bekræftet NASH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtleversygdom) og NASH (Ikke alkoholisk steatohepatitis). Forskerne antager yderligere, at livsstilsændringer gennem aerob træning uden vægttab eller diætinduceret vægttab er effektive til at reducere NAFLD-parametre ved at forbedre mitokondrieindhold og -funktion i lever hos mennesker.

Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret humant klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af aerob træning (uden vægttab) versus diætinduceret vægttab (uden træning) hos personer, der har NAFLD eller leverbiopsi-bekræftet NASH

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stillesiddende individ mellem
  • aldersgruppe 18-60 år
  • forhøjede leverfunktionstests (LFT'er) med fedtlever på ultralyd og biopsi bevist NASH

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig historie med alkoholforbrug > 20 g/dag (> 2 drinks/dag)
  • bevis for andre årsager til hepatitis, herunder positiv screening B & C, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, cøliaki, Wilsons sygdom, alfa 1 antitrypsin mangel eller medicin-induceret hepatitis
  • Forsøgspersoner med planlagt træning > 30-60 minutter om ugen
  • BMI < 25 eller > 44 kg/m2
  • kliniske eller biokemiske tegn på dekompenseret leversygdom, fremskreden hjerte- eller nyresygdom
  • ændringer i de sidste 3 måneder af dosis af oral hypoglykæmisk medicin og statin,
  • positiv stresstest
  • gravid kvinde
  • demente personer, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vægttab
10 % vægttab på 24 uger gennem ernæringsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: Træn uden vægttab
24 uger under direkte opsyn.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Under direkte opsyn
Ingen indgriben: Styring
Ingen ændring i sædvanlige træningsniveauer eller madindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NASH (Non alcoholic steatohepatitis score) på leverbiopsi
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstest
Tidsramme: Baseline og 24 uger
ALT/AST.
Baseline og 24 uger
DXA scanning
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ultralydsændringer i leverens ekkotekstur
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1142777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner