Oefening versus dieet bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting
De centrale hypothese van dit voorstel is dat een vermindering van de mitochondriale functie in de lever de belangrijkste pathofysiologie is achter NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) en NASH (niet-alcoholische steatohepatitis). De onderzoekers veronderstellen verder dat veranderingen in levensstijl door middel van aerobe training zonder gewichtsverlies of door voeding geïnduceerd gewichtsverlies effectief zijn bij het verminderen van NAFLD-parameters door de mitochondriale inhoud en functie van de lever bij menselijke proefpersonen te verbeteren.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij mensen voor om de effecten van aerobe training (zonder gewichtsverlies) te vergelijken met door voeding geïnduceerd gewichtsverlies (zonder training) bij personen met NAFLD of leverbiopsie-bevestigde NASH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
leververvetting) en NASH (niet-alcoholische steatohepatitis). De onderzoekers veronderstellen verder dat veranderingen in levensstijl door middel van aerobe training zonder gewichtsverlies of door voeding geïnduceerd gewichtsverlies effectief zijn bij het verminderen van NAFLD-parameters door de mitochondriale inhoud en functie van de lever bij menselijke proefpersonen te verbeteren.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij mensen voor om de effecten van aerobe training (zonder gewichtsverlies) te vergelijken met door voeding geïnduceerd gewichtsverlies (zonder training) bij personen met NAFLD of leverbiopsie-bevestigde NASH
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sedentaire persoon tussen
- leeftijdsgroep 18-60 jaar
- verhoogde leverfunctietesten (LFT's) met leververvetting op echografie en biopsie bewezen NASH
Uitsluitingscriteria:
- significante geschiedenis van alcoholgebruik > 20 g/dag (> 2 drankjes/dag)
- bewijs van andere oorzaken van hepatitis, waaronder positieve screening B & C, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, coeliakie, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of door medicatie geïnduceerde hepatitis
- Proefpersonen met geplande lichaamsbeweging > 30-60 minuten per week
- BMI < 25 of > 44 kg/m2
- klinisch of biochemisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte, gevorderde hart- of nierziekte
- veranderingen in de afgelopen 3 maanden de dosis van orale hypoglycemische medicatie en statine,
- positieve stresstest
- zwangere vrouw
- dementerende personen die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gewichtsverlies
10% gewichtsverlies in een tijdsbestek van 24 weken door voedingsadvisering.
|
Voedingsadvies
|
|
Actieve vergelijker: Trainen zonder af te vallen
24 weken onder direct toezicht.
|
Onder direct toezicht
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen verandering in gebruikelijke trainingsniveaus of voedselinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NASH (Niet-alcoholische steatohepatitis-score) op leverbiopsie
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
ALT/AST.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
DXA-scan
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Basislijn en 24 weken
|
|
|
Echografische veranderingen in de echotextuur van de lever
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1142777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .