Ćwiczenia a dieta w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że zmniejszenie funkcji mitochondriów wątroby jest główną patofizjologią stojącą za NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby) i NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby). Badacze stawiają ponadto hipotezę, że modyfikacje stylu życia poprzez ćwiczenia aerobowe bez utraty wagi lub utraty masy ciała spowodowanej dietą są skuteczne w zmniejszaniu parametrów NAFLD poprzez poprawę zawartości i funkcji mitochondriów wątrobowych u ludzi.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na ludziach w celu porównania efektów treningu aerobowego (bez utraty wagi) z utratą masy ciała spowodowaną dietą (bez ćwiczeń) u osób z NAFLD lub NASH potwierdzonym biopsją wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
stłuszczeniowa choroba wątroby) i NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby). Badacze stawiają ponadto hipotezę, że modyfikacje stylu życia poprzez ćwiczenia aerobowe bez utraty wagi lub utraty masy ciała spowodowanej dietą są skuteczne w zmniejszaniu parametrów NAFLD poprzez poprawę zawartości i funkcji mitochondriów wątrobowych u ludzi.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na ludziach w celu porównania efektów treningu aerobowego (bez utraty wagi) z utratą masy ciała spowodowaną dietą (bez ćwiczeń) u osób z NAFLD lub NASH potwierdzonym biopsją wątroby
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba siedząca pomiędzy
- grupa wiekowa 18-60 lat
- podwyższone testy funkcji wątroby (LFT) ze stłuszczoną wątrobą na USG i potwierdzone biopsją NASH
Kryteria wyłączenia:
- znaczna historia spożycia alkoholu > 20 g/dzień (> 2 drinki dziennie)
- dowody na obecność innych przyczyn zapalenia wątroby, w tym dodatni wynik badania przesiewowego B i C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, celiakię, chorobę Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny lub zapalenie wątroby wywołane lekami
- Osoby z planowanymi ćwiczeniami > 30-60 minut tygodniowo
- BMI < 25 lub > 44 kg/m2
- kliniczne lub biochemiczne dowody na niewyrównaną czynność wątroby, zaawansowaną chorobę serca lub nerek
- zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy dawki doustnych leków hipoglikemizujących i statyn,
- pozytywny test warunków skrajnych
- kobiety w ciąży
- osoby z demencją, które nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Utrata masy ciała
Utrata masy ciała o 10% w ciągu 24 tygodni dzięki poradnictwu żywieniowemu.
|
Doradztwo żywieniowe
|
|
Aktywny komparator: Ćwicz bez utraty wagi
24 tygodnie pod bezpośrednim nadzorem.
|
Pod bezpośrednim nadzorem
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak zmian w zwykłych poziomach ćwiczeń lub przyjmowaniu pokarmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NASH (ocena bezalkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) na podstawie biopsji wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
ALAT/AST.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Skan DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
|
Ultrasonograficzne zmiany w echoteksturze wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamal Ibdah, MD; PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1142777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .