- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01327469
Effekten av fem anthelmintiska regimer mot Trichuris Trichiura-infektioner hos skolbarn i Jimma, Etiopien
Effekten av 5 anthelmintiska regimer mot T. Trichiura-infektioner hos skolbarn i Jimma, Etiopien
De stora jordöverförda helminterna (STH), Ascaris lumbricoides (spolmask), Trichuris trichiura (piskmask) och Necator americanus/Ancylostoma duodenal (hakmaskar) är bland de vanligaste parasiterna i världen. Uppskattningsvis 4,5 miljarder individer är i riskzonen för STH och mer än en miljard individer tros vara infekterade, varav 450 miljoner har betydande sjuklighet som kan tillskrivas deras infektion, särskilt barn i skolåldern. I denna population orsakar infektioner hämmande av den linjära tillväxten, anemi, minskar den kognitiva funktionen och bidrar till den befintliga undernäringen. I Jimma (Etiopien) är STH mycket vanliga och drabbar mer än 60 % av barnen (data ej publicerade).
Nuvarande ansträngningar för att kontrollera STH-infektioner involverar periodisk massbehandling av anthelmintika av infekterade barn i endemiska områden och kommer sannolikt att intensifieras när mer uppmärksamhet riktas mot vikten av dessa försummade sjukdomar. Övervakning av läkemedelseffektivitet i dessa kontrollprogram har blivit oumbärlig för att upptäcka uppkomsten av resistens och/eller identifiera störande faktorer som påverkar läkemedlets effektivitet. Nyligen har en studie utvärderat en engångsdos albendazol (ALB) hos barn i skolåldern i sju länder, inklusive Etiopien, vilket avslöjar att denna behandling är mycket effektiv för behandling av A. lumbricoides (99,5 %) och hakmaskar (94,8 %), men inte för T. trichiura (50,8%). För denna parasit är en upprepad dosregim av ALB på på varandra följande dagar sannolikt lämpligare. Alternativa läkemedel är mebendazol (engångsdos 500 mg) och pyrantel+oxantel (engångsdos 10 mg/kg), varav det senare lovar eftersom det även kan administreras till barn mellan 6 månader och 2 år. Huvudsyftet med denna studie är därför att bedöma effekten av 5 olika behandlingsregimer mot T. trichiura hos skolbarn i Jimma, Etiopien, inklusive albendazol (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazol (1 x 500 mg, 2 x 500mg) och pyrantel-oxantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jimma, Etiopien
- Jimma University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barn i skolåldern som är berättigade att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Inte villig att delta (inget informerat samtycke)
- Det går inte att ge prover för uppföljning
- Allvarligt interkurrent medicinskt tillstånd
- Diarré vid första provtagningen
- Studiepersoner som hade behandling för STH under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400 mg
|
Albendazol 400mg
|
|
Experimentell: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400mg
|
|
Experimentell: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500 mg
|
Mebendazol 500mg
|
|
Experimentell: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500mg
|
Mebendazol 2 x 500 mg
|
|
Experimentell: Pyrantel-oxantel + mebendazol
pyrantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg)
|
Pyrantel-oxantel + mebendazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt mot T. trichiura av olika behandlingsregimer
Tidsram: Efter två veckors behandling
|
Utvärdering av effekten mot T. trichiura av olika behandlingsregimer.
För detta ändamål kommer försökspersoner infekterade med T. trichura (baserat på McMaster), att slumpmässigt tilldelas en av de fem föreslagna behandlingsregimerna.
Två veckor efter behandlingen kommer antalet avföringsägg att utföras och minskningen av antalet avföringsägg kommer att utvärderas
|
Efter två veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Parasitiska sjukdomar
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Trichuriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Neuromuskulära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Anticestodala agenter
- Neuromuskulära depolariserande medel
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazincitrat
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Oxantel
Andra studie-ID-nummer
- 2010/517
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .