- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327469
La eficacia de cinco regímenes antihelmínticos contra las infecciones por Trichuris trichiura en escolares en Jimma, Etiopía
La eficacia de 5 regímenes antihelmínticos contra las infecciones por T. Trichiura en escolares en Jimma, Etiopía
Los principales helmintos transmitidos por el suelo (STH), Ascaris lumbricoides (gusano redondo), Trichuris trichiura (tricocéfalo) y Necator americanus/Ancylostoma duodenal (anquilostomiasis) se encuentran entre los parásitos más prevalentes en todo el mundo. Se estima que 4500 millones de personas están en riesgo de STH y se cree que más de 1000 millones de personas están infectadas, de las cuales 450 millones tienen una morbilidad significativa atribuible a su infección, en particular los niños en edad escolar. En esta población las infecciones provocan retraso en el crecimiento lineal, anemia, reducen la función cognitiva y contribuyen a la desnutrición existente. En Jimma (Etiopía), las HTS son muy prevalentes, afectando a más del 60% de los niños (datos no publicados).
Los esfuerzos actuales para controlar las infecciones por geohelmintos incluyen el tratamiento antihelmíntico masivo periódico de niños infectados en áreas endémicas y es probable que se intensifiquen a medida que se preste más atención a la importancia de estas enfermedades desatendidas. El monitoreo de la eficacia de los medicamentos en estos programas de control se ha vuelto indispensable para detectar la aparición de resistencias y/o identificar factores de confusión que afectan la eficacia de los medicamentos. Recientemente, un estudio evaluó una dosis única de albendazol (ALB) en niños en edad escolar en 7 países, incluida Etiopía, y reveló que este régimen es muy eficaz para el tratamiento de A. lumbricoides (99,5 %) y anquilostomiasis (94,8 %), pero no para T. trichiura (50,8%). Para este parásito, es probable que sea más apropiado un régimen de dosis repetidas de ALB en días consecutivos. Los fármacos alternativos son el mebendazol (dosis única de 500 mg) y el pirantel+oxantel (dosis única de 10 mg/kg), de los cuales este último es prometedor ya que también se puede administrar a niños de entre 6 meses y 2 años. El objetivo principal del presente estudio, por lo tanto, es evaluar la eficacia de 5 regímenes de tratamiento diferentes contra T. trichiura en escolares en Jimma, Etiopía, incluidos albendazol (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazol (1 x 500 mg, 2 x 500mg) y pirantel-oxantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jimma, Etiopía
- Jimma University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños en edad escolar que son elegibles para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar (sin consentimiento informado)
- No se pueden dar muestras para el seguimiento.
- Condición médica intercurrente severa
- Diarrea en la primera toma de muestra
- Sujetos de estudio que recibieron tratamiento para STH en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400 mg
|
Albendazol 400mg
|
|
Experimental: Albendazol 2 x 400 mg
albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400 mg
|
|
Experimental: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500 mg
|
Mebendazol 500mg
|
|
Experimental: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500 mg
|
Mebendazol 2 x 500 mg
|
|
Experimental: Pirantel-oxantel + mebendazol
pirantel-oxantel (10mg/kg)+ mebendazol (500mg)
|
Pirantel-oxantel + mebendazol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia contra T. trichiura de varios regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de tratamiento
|
La evaluación de la eficacia contra T. trichiura de varios regímenes de tratamiento.
Con este fin, los sujetos infectados con T. trichura (basado en McMaster), serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco regímenes de tratamiento propuestos.
Dos semanas después del tratamiento, se realizarán recuentos de huevos en heces y se evaluará la reducción de los recuentos de huevos en heces.
|
Después de dos semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Enóplida
- Infecciones por adenoforea
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Tricuriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes anticestodos
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
- Albendazol
- Pirantel
- Oxantel
Otros números de identificación del estudio
- 2010/517
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .