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La eficacia de cinco regímenes antihelmínticos contra las infecciones por Trichuris trichiura en escolares en Jimma, Etiopía

31 de marzo de 2011 actualizado por: University Ghent

La eficacia de 5 regímenes antihelmínticos contra las infecciones por T. Trichiura en escolares en Jimma, Etiopía

Los principales helmintos transmitidos por el suelo (STH), Ascaris lumbricoides (gusano redondo), Trichuris trichiura (tricocéfalo) y Necator americanus/Ancylostoma duodenal (anquilostomiasis) se encuentran entre los parásitos más prevalentes en todo el mundo. Se estima que 4500 millones de personas están en riesgo de STH y se cree que más de 1000 millones de personas están infectadas, de las cuales 450 millones tienen una morbilidad significativa atribuible a su infección, en particular los niños en edad escolar. En esta población las infecciones provocan retraso en el crecimiento lineal, anemia, reducen la función cognitiva y contribuyen a la desnutrición existente. En Jimma (Etiopía), las HTS son muy prevalentes, afectando a más del 60% de los niños (datos no publicados).

Los esfuerzos actuales para controlar las infecciones por geohelmintos incluyen el tratamiento antihelmíntico masivo periódico de niños infectados en áreas endémicas y es probable que se intensifiquen a medida que se preste más atención a la importancia de estas enfermedades desatendidas. El monitoreo de la eficacia de los medicamentos en estos programas de control se ha vuelto indispensable para detectar la aparición de resistencias y/o identificar factores de confusión que afectan la eficacia de los medicamentos. Recientemente, un estudio evaluó una dosis única de albendazol (ALB) en niños en edad escolar en 7 países, incluida Etiopía, y reveló que este régimen es muy eficaz para el tratamiento de A. lumbricoides (99,5 %) y anquilostomiasis (94,8 %), pero no para T. trichiura (50,8%). Para este parásito, es probable que sea más apropiado un régimen de dosis repetidas de ALB en días consecutivos. Los fármacos alternativos son el mebendazol (dosis única de 500 mg) y el pirantel+oxantel (dosis única de 10 mg/kg), de los cuales este último es prometedor ya que también se puede administrar a niños de entre 6 meses y 2 años. El objetivo principal del presente estudio, por lo tanto, es evaluar la eficacia de 5 regímenes de tratamiento diferentes contra T. trichiura en escolares en Jimma, Etiopía, incluidos albendazol (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazol (1 x 500 mg, 2 x 500mg) y pirantel-oxantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jimma, Etiopía
        • Jimma University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los niños en edad escolar que son elegibles para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar (sin consentimiento informado)
  • No se pueden dar muestras para el seguimiento.
  • Condición médica intercurrente severa
  • Diarrea en la primera toma de muestra
  • Sujetos de estudio que recibieron tratamiento para STH en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400 mg
Albendazol 400mg
Experimental: Albendazol 2 x 400 mg
albendazol, 2 x 400 mg
Albendazol 2 x 400 mg
Experimental: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500 mg
Mebendazol 500mg
Experimental: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500 mg
Mebendazol 2 x 500 mg
Experimental: Pirantel-oxantel + mebendazol
pirantel-oxantel (10mg/kg)+ mebendazol (500mg)
Pirantel-oxantel + mebendazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia contra T. trichiura de varios regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de tratamiento
La evaluación de la eficacia contra T. trichiura de varios regímenes de tratamiento. Con este fin, los sujetos infectados con T. trichura (basado en McMaster), serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco regímenes de tratamiento propuestos. Dos semanas después del tratamiento, se realizarán recuentos de huevos en heces y se evaluará la reducción de los recuentos de huevos en heces.
Después de dos semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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