- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01327469
Účinnost pěti anthelmintických režimů proti infekcím Trichuris Trichiura u školáků v Jimmě v Etiopii
Účinnost 5 anthelmintických režimů proti infekcím T. Trichiura u školáků v Jimmě, Etiopie
Hlavní helminti přenášení půdou (STH), Ascaris lumbricoides (škrkavka), Trichuris trichiura (bičíkovec) a Necator americanus/Ancylostoma duodenal (háčkovci) patří mezi celosvětově nejrozšířenější parazity. Odhaduje se, že 4,5 miliardy jedinců je ohroženo STH a předpokládá se, že více než jedna miliarda jedinců je infikována, z nichž 450 milionů má významnou nemocnost způsobenou jejich infekcí, zejména děti ve školním věku. V této populaci způsobují infekce zakrnění lineárního růstu, anémii, snižují kognitivní funkce a přispívají k existující malnutrici. V Jimmě (Etiopie) jsou STH vysoce rozšířené a postihují více než 60 % dětí (údaje nejsou zveřejněny).
Současné snahy o kontrolu infekcí STH zahrnují periodickou hromadnou léčbu anthelmintickými léky u infikovaných dětí v endemických oblastech a pravděpodobně se budou zintenzivňovat s tím, jak je významu těchto opomíjených chorob věnována větší pozornost. Monitorování účinnosti léčiv v těchto kontrolních programech se stalo nezbytným pro detekci vzniku rezistence a/nebo identifikaci matoucích faktorů ovlivňujících účinnost léčiva. Nedávno studie hodnotila jednorázovou dávku albendazolu (ALB) u dětí školního věku v 7 zemích, včetně Etiopie, a odhalila, že tento režim je vysoce účinný pro léčbu A. lumbricoides (99,5 %) a měchovce (94,8 %), ale ne pro T. trichiura (50,8 %). Pro tohoto parazita bude pravděpodobně vhodnější režim opakovaných dávek ALB v po sobě jdoucích dnech. Alternativní léky jsou mebendazol (jednorázová dávka 500 mg) a pyrantel+oxantel (jednorázová dávka 10 mg/kg), z nichž poslední jmenovaný je slibný, protože jej lze podávat i dětem od 6 měsíců do 2 let. Hlavním cílem této studie je proto posoudit účinnost 5 různých léčebných režimů proti T. trichiura u školáků v Jimmě v Etiopii, včetně albendazolu (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazolu (1 x 500 mg, 2 x 500 mg) a pyrantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jimma, Etiopie
- Jimma University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti školního věku, které se mohou studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se (žádný informovaný souhlas)
- Nelze poskytnout vzorky ke kontrole
- Těžký interkurentní zdravotní stav
- Průjem při prvním odběru
- Studované subjekty, které byly léčeny pro STH v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Albendazol 400 mg
albendazol, 1 x 400 mg
|
Albendazol 400 mg
|
Experimentální: Albendazol 2 x 400 mg
albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400 mg
|
Experimentální: Mebendazol 500 mg
mebendazol, 1 x 500 mg
|
Mebendazol 500 mg
|
Experimentální: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500 mg
|
Mebendazol 2 x 500 mg
|
Experimentální: Pyrantel-oxantel + mebendazol
pyrantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg)
|
Pyrantel-oxantel + mebendazol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost proti T. trichiura různých léčebných režimů
Časové okno: Po dvou týdnech léčby
|
Hodnocení účinnosti proti T. trichiura různých léčebných režimů.
Za tímto účelem budou jedinci infikovaní T. trichura (na základě McMastera) náhodně zařazeni do jednoho z pěti navrhovaných léčebných režimů.
Dva týdny po ošetření se provede počet vajíček ve stolici a vyhodnotí se snížení počtu vajíček ve stolici
|
Po dvou týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Parazitární onemocnění
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Infekce Enoplida
- Adenophorea Infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Trichuriasis
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Neuromuskulární látky
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Anticestodální látky
- Neuromuskulární depolarizační činidla
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazin citrát
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Oxantel
Další identifikační čísla studie
- 2010/517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Trichuris Trichiura
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníciDokončenoAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
-
Oxfendazole Development GroupUniversidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, PeruZatím nenabírámeTrichuris infekce
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoTrichuris Trichiura; InfekceTanzanie
-
Alejandro KrolewieckiBrock University; Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos... a další spolupracovníciDokončenoHelminthiasis | Trichuris infekceArgentina, Honduras
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano HerediaStaženo
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinické studie na Albendazol 400 mg
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoNábor
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoZatím nenabírámeFarmakologické působení
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaDokončenoPedikulóza | Strongyloidóza | Ascariáza | Trichuriasis | Infekce měchovcemGuatemala
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentNeznámýAnémie | Malárie | Helminthiasis | Schistosomiáza | Změna v trvalé pozornostiGhana
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaZatím nenabírámeOnchocerciáza | Onchocerciáza, oční | Tropická nemoc | Onchocerkální podkožní uzlík | Infekce onchocercaLibérie
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoTrichuris Trichiura; InfekceTanzanie
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Pobřeží slonoviny