Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pěti anthelmintických režimů proti infekcím Trichuris Trichiura u školáků v Jimmě v Etiopii

31. března 2011 aktualizováno: University Ghent

Účinnost 5 anthelmintických režimů proti infekcím T. Trichiura u školáků v Jimmě, Etiopie

Hlavní helminti přenášení půdou (STH), Ascaris lumbricoides (škrkavka), Trichuris trichiura (bičíkovec) a Necator americanus/Ancylostoma duodenal (háčkovci) patří mezi celosvětově nejrozšířenější parazity. Odhaduje se, že 4,5 miliardy jedinců je ohroženo STH a předpokládá se, že více než jedna miliarda jedinců je infikována, z nichž 450 milionů má významnou nemocnost způsobenou jejich infekcí, zejména děti ve školním věku. V této populaci způsobují infekce zakrnění lineárního růstu, anémii, snižují kognitivní funkce a přispívají k existující malnutrici. V Jimmě (Etiopie) jsou STH vysoce rozšířené a postihují více než 60 % dětí (údaje nejsou zveřejněny).

Současné snahy o kontrolu infekcí STH zahrnují periodickou hromadnou léčbu anthelmintickými léky u infikovaných dětí v endemických oblastech a pravděpodobně se budou zintenzivňovat s tím, jak je významu těchto opomíjených chorob věnována větší pozornost. Monitorování účinnosti léčiv v těchto kontrolních programech se stalo nezbytným pro detekci vzniku rezistence a/nebo identifikaci matoucích faktorů ovlivňujících účinnost léčiva. Nedávno studie hodnotila jednorázovou dávku albendazolu (ALB) u dětí školního věku v 7 zemích, včetně Etiopie, a odhalila, že tento režim je vysoce účinný pro léčbu A. lumbricoides (99,5 %) a měchovce (94,8 %), ale ne pro T. trichiura (50,8 %). Pro tohoto parazita bude pravděpodobně vhodnější režim opakovaných dávek ALB v po sobě jdoucích dnech. Alternativní léky jsou mebendazol (jednorázová dávka 500 mg) a pyrantel+oxantel (jednorázová dávka 10 mg/kg), z nichž poslední jmenovaný je slibný, protože jej lze podávat i dětem od 6 měsíců do 2 let. Hlavním cílem této studie je proto posoudit účinnost 5 různých léčebných režimů proti T. trichiura u školáků v Jimmě v Etiopii, včetně albendazolu (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazolu (1 x 500 mg, 2 x 500 mg) a pyrantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jimma, Etiopie
        • Jimma University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti školního věku, které se mohou studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se (žádný informovaný souhlas)
  • Nelze poskytnout vzorky ke kontrole
  • Těžký interkurentní zdravotní stav
  • Průjem při prvním odběru
  • Studované subjekty, které byly léčeny pro STH v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albendazol 400 mg
albendazol, 1 x 400 mg
Albendazol 400 mg
Experimentální: Albendazol 2 x 400 mg
albendazol, 2 x 400 mg
Albendazol 2 x 400 mg
Experimentální: Mebendazol 500 mg
mebendazol, 1 x 500 mg
Mebendazol 500 mg
Experimentální: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500 mg
Mebendazol 2 x 500 mg
Experimentální: Pyrantel-oxantel + mebendazol
pyrantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg)
Pyrantel-oxantel + mebendazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost proti T. trichiura různých léčebných režimů
Časové okno: Po dvou týdnech léčby
Hodnocení účinnosti proti T. trichiura různých léčebných režimů. Za tímto účelem budou jedinci infikovaní T. trichura (na základě McMastera) náhodně zařazeni do jednoho z pěti navrhovaných léčebných režimů. Dva týdny po ošetření se provede počet vajíček ve stolici a vyhodnotí se snížení počtu vajíček ve stolici
Po dvou týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Trichuris Trichiura

Klinické studie na Albendazol 400 mg

3
Předplatit