- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01327469
에티오피아 Jimma의 학생에서 Trichuris Trichiura 감염에 대한 5가지 구충 요법의 효능
에티오피아 짐마에서 학생의 T. Trichiura 감염에 대한 5가지 구충제의 효능
주요 토양 전염 기생충(STH), Ascaris lumbricoides(회충), Trichuris trichiura(편충) 및 Necator americanus/Ancylostoma duodenal(구충)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 기생충에 속합니다. 약 45억 명의 개인이 STH의 위험에 처해 있으며 10억 명 이상이 감염된 것으로 생각되며, 그 중 4억 5천만 명은 감염, 특히 학령기 어린이로 인해 상당한 이환율을 보입니다. 이 집단에서 감염은 선형 성장의 방해, 빈혈, 인지 기능 감소 및 기존 영양 실조에 기여합니다. Jimma(에티오피아)에서는 STH가 매우 만연하여 어린이의 60% 이상이 영향을 받습니다(데이터는 게시되지 않음).
STH 감염을 통제하기 위한 현재의 노력에는 풍토병 지역에서 감염된 어린이의 주기적인 대량 약물 구충제 치료가 포함되며 이러한 방치된 질병의 중요성에 더 많은 관심이 집중됨에 따라 강화될 가능성이 있습니다. 이러한 제어 프로그램에서 약물 효능을 모니터링하는 것은 내성의 출현을 감지하고 약물 효능에 영향을 미치는 교란 요인을 식별하기 위해 필수적입니다. 최근 한 연구에서 에티오피아를 포함한 7개국의 취학 연령 아동을 대상으로 단일 용량의 알벤다졸(ALB)을 평가한 결과, 이 요법이 A. lumbricoides(99.5%)와 십이지장충(94.8%)의 치료에 매우 효과적이지만 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. T. trichiura (50.8%). 이 기생충의 경우 ALB를 연속적으로 반복 투여하는 것이 더 적절할 것입니다. 대체 약물은 메벤다졸(단회 투여 500mg)과 피란텔+옥산텔(단회 투여 10mg/kg)이며, 후자는 6개월에서 2세 사이의 어린이에게도 투여할 수 있으므로 유망합니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 알벤다졸(1 x 400mg, 2 x 400mg), 메벤다졸(1 x 500mg, 2x 500mg) 및 피란텔-옥산텔(10mg/kg)+메벤다졸(500mg).
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jimma, 에티오피아
- Jimma University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 자격이 있는 모든 학령기 아동
제외 기준:
- 참여 의사 없음(정보에 입각한 동의 없음)
- 후속 조치를 위한 샘플 제공 불가
- 심각한 병발성 질병
- 첫 번째 샘플링에서 설사
- 지난 3개월 동안 STH 치료를 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알벤다졸 400mg
알벤다졸, 1 x 400mg
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알벤다졸 400mg
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실험적: 알벤다졸 2 x 400mg
알벤다졸, 2 x 400mg
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알벤다졸 2 x 400mg
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실험적: 메벤다졸 500mg
메벤다졸, 1 x 500mg
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메벤다졸 500mg
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실험적: 메벤다졸 2 x 500mg
메벤다졸, 2x 500mg
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메벤다졸 2 x 500mg
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실험적: 피란텔-옥산텔 + 메벤다졸
피란텔-옥산텔(10mg/kg)+ 메벤다졸(500mg)
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피란텔-옥산텔 + 메벤다졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 치료 체제의 T. trichiura에 대한 효능
기간: 2주 치료 후
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다양한 치료 요법의 T. trichiura에 대한 효능 평가.
이를 위해 T. trichura(McMaster 기반)에 감염된 피험자는 제안된 5가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
치료 2주 후 난자수를 측정하여 난자수 감소를 평가합니다.
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2주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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