Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pięciu schematów zwalczania robaków przeciwko infekcjom Trichuris Trichiura u dzieci w wieku szkolnym w Jimmie w Etiopii

31 marca 2011 zaktualizowane przez: University Ghent

Skuteczność 5 schematów przeciw robakom przeciwko infekcjom T. Trichiura u dzieci w wieku szkolnym w Jimma, Etiopia

Główne robaki przenoszone przez glebę (STH), Ascaris lumbricoides (robak obłe), Trichuris trichiura (pasożyt włosogłówki) i Necator americanus/Ancylostoma duodenal (tęgoryjec) należą do najbardziej rozpowszechnionych pasożytów na świecie. Szacuje się, że 4,5 miliarda osób jest zagrożonych STH, a ponad miliard osób jest zakażonych, z czego 450 milionów ma znaczną zachorowalność związaną z infekcją, w szczególności dzieci w wieku szkolnym. W tej populacji infekcje powodują zahamowanie wzrostu liniowego, niedokrwistość, obniżenie funkcji poznawczych i przyczyniają się do istniejącego niedożywienia. W Jimma (Etiopia) STH są bardzo rozpowszechnione i dotykają ponad 60% dzieci (dane niepublikowane).

Obecne wysiłki mające na celu kontrolę infekcji STH obejmują okresowe masowe leczenie zakażonych dzieci lekami przeciwrobaczymi na obszarach endemicznych i prawdopodobnie będą się nasilać, ponieważ coraz więcej uwagi poświęca się znaczeniu tych zaniedbanych chorób. Monitorowanie skuteczności leków w tych programach kontrolnych stało się niezbędne w celu wykrycia pojawiania się oporności i/lub zidentyfikowania czynników zakłócających wpływających na skuteczność leku. Niedawno przeprowadzono badanie oceniające pojedynczą dawkę albendazolu (ALB) u dzieci w wieku szkolnym w 7 krajach, w tym w Etiopii, ujawniając, że ten schemat jest wysoce skuteczny w leczeniu A. lumbricoides (99,5%) i tęgoryjców (94,8%), ale nie dla T. trichiura (50,8%). W przypadku tego pasożyta prawdopodobnie bardziej odpowiedni będzie powtarzany schemat dawkowania ALB w kolejnych dniach. Alternatywnymi lekami są mebendazol (pojedyncza dawka 500 mg) i pyrantel + oksantel (pojedyncza dawka 10 mg/kg), z których ten ostatni jest obiecujący, ponieważ można go również podawać dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Głównym celem niniejszego badania jest zatem ocena skuteczności 5 różnych schematów leczenia przeciwko T. trichiura u dzieci w wieku szkolnym w Jimmie w Etiopii, w tym albendazolu (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazolu (1 x 500 mg, 2 x 500mg) i pyrantel-oksantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie dzieci w wieku szkolnym, które kwalifikują się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału (brak świadomej zgody)
  • Nie można podać próbek do dalszych badań
  • Ciężki współistniejący stan medyczny
  • Biegunka przy pierwszym pobraniu próbki
  • Badani pacjenci, którzy byli leczeni z powodu STH w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400mg
Albendazol 400mg
Eksperymentalny: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400 mg
Albendazol 2 x 400mg
Eksperymentalny: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500 mg
Mebendazol 500mg
Eksperymentalny: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500mg
Mebendazol 2 x 500 mg
Eksperymentalny: Pyrantel-oksantel + mebendazol
pyrantel-oksantel (10mg/kg) + mebendazol (500mg)
Pyrantel-oksantel + mebendazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwko T. trichiura różnych schematów leczenia
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach kuracji
Ocena skuteczności różnych schematów leczenia przeciw T. trichiura. W tym celu osoby zakażone T. trichura (na podstawie McMastera) zostaną losowo przydzielone do jednego z pięciu proponowanych schematów leczenia. Dwa tygodnie po zabiegu zostanie wykonana liczba jaj w kale i oceniona zostanie redukcja liczby jaj w kale
Po dwóch tygodniach kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przez Trichuris Trichiura

Badania kliniczne na Albendazol 400mg

Subskrybuj