- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01327469
Skuteczność pięciu schematów zwalczania robaków przeciwko infekcjom Trichuris Trichiura u dzieci w wieku szkolnym w Jimmie w Etiopii
Skuteczność 5 schematów przeciw robakom przeciwko infekcjom T. Trichiura u dzieci w wieku szkolnym w Jimma, Etiopia
Główne robaki przenoszone przez glebę (STH), Ascaris lumbricoides (robak obłe), Trichuris trichiura (pasożyt włosogłówki) i Necator americanus/Ancylostoma duodenal (tęgoryjec) należą do najbardziej rozpowszechnionych pasożytów na świecie. Szacuje się, że 4,5 miliarda osób jest zagrożonych STH, a ponad miliard osób jest zakażonych, z czego 450 milionów ma znaczną zachorowalność związaną z infekcją, w szczególności dzieci w wieku szkolnym. W tej populacji infekcje powodują zahamowanie wzrostu liniowego, niedokrwistość, obniżenie funkcji poznawczych i przyczyniają się do istniejącego niedożywienia. W Jimma (Etiopia) STH są bardzo rozpowszechnione i dotykają ponad 60% dzieci (dane niepublikowane).
Obecne wysiłki mające na celu kontrolę infekcji STH obejmują okresowe masowe leczenie zakażonych dzieci lekami przeciwrobaczymi na obszarach endemicznych i prawdopodobnie będą się nasilać, ponieważ coraz więcej uwagi poświęca się znaczeniu tych zaniedbanych chorób. Monitorowanie skuteczności leków w tych programach kontrolnych stało się niezbędne w celu wykrycia pojawiania się oporności i/lub zidentyfikowania czynników zakłócających wpływających na skuteczność leku. Niedawno przeprowadzono badanie oceniające pojedynczą dawkę albendazolu (ALB) u dzieci w wieku szkolnym w 7 krajach, w tym w Etiopii, ujawniając, że ten schemat jest wysoce skuteczny w leczeniu A. lumbricoides (99,5%) i tęgoryjców (94,8%), ale nie dla T. trichiura (50,8%). W przypadku tego pasożyta prawdopodobnie bardziej odpowiedni będzie powtarzany schemat dawkowania ALB w kolejnych dniach. Alternatywnymi lekami są mebendazol (pojedyncza dawka 500 mg) i pyrantel + oksantel (pojedyncza dawka 10 mg/kg), z których ten ostatni jest obiecujący, ponieważ można go również podawać dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Głównym celem niniejszego badania jest zatem ocena skuteczności 5 różnych schematów leczenia przeciwko T. trichiura u dzieci w wieku szkolnym w Jimmie w Etiopii, w tym albendazolu (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazolu (1 x 500 mg, 2 x 500mg) i pyrantel-oksantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Jimma University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci w wieku szkolnym, które kwalifikują się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału (brak świadomej zgody)
- Nie można podać próbek do dalszych badań
- Ciężki współistniejący stan medyczny
- Biegunka przy pierwszym pobraniu próbki
- Badani pacjenci, którzy byli leczeni z powodu STH w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400mg
|
Albendazol 400mg
|
|
Eksperymentalny: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400mg
|
|
Eksperymentalny: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500 mg
|
Mebendazol 500mg
|
|
Eksperymentalny: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500mg
|
Mebendazol 2 x 500 mg
|
|
Eksperymentalny: Pyrantel-oksantel + mebendazol
pyrantel-oksantel (10mg/kg) + mebendazol (500mg)
|
Pyrantel-oksantel + mebendazol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwko T. trichiura różnych schematów leczenia
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach kuracji
|
Ocena skuteczności różnych schematów leczenia przeciw T. trichiura.
W tym celu osoby zakażone T. trichura (na podstawie McMastera) zostaną losowo przydzielone do jednego z pięciu proponowanych schematów leczenia.
Dwa tygodnie po zabiegu zostanie wykonana liczba jaj w kale i oceniona zostanie redukcja liczby jaj w kale
|
Po dwóch tygodniach kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Enoplida
- Infekcje gruczołu krokowego
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rzęsistkowica
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Środki antycestodalne
- Środki depolaryzujące nerwowo-mięśniowe
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Oxantel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/517
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja przez Trichuris Trichiura
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... i inni współpracownicyZakończonyAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma dwunastnicy | Ancylostoma caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentyna, Australia, Brazylia, Kambodża, Kamerun, Etiopia, Tanzania, Wietnam
-
Oxfendazole Development GroupUniversidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, PeruJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano HerediaWycofane
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriZakończonyTrichuris Trichiura; ZakażenieTanzania
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriZakończonyZakażenia tęgoryjcem | Trichuris Trichiura; ZakażenieTanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBayer; Silicon Valley Community Foundation; Public Health Laboratory Ivo de CarneriRejestracja na zaproszenieZakażenie tęgoryjcem | Infekcja Ascaris Lumbricoides | Trichuris Trichiura; ZakażenieTanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBayer; University of the Philippines; Silicon Valley Community FoundationJeszcze nie rekrutacjaZakażenie tęgoryjcem | Infekcja Ascaris Lumbricoides | Trichuris Trichiura; ZakażenieFilipiny
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriZakończonyZakażenie tęgoryjcem | Infekcja Ascaris Lumbricoides | Trichuris Trichiura; ZakażenieTanzania
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyBiegunka | Infekcja Necator Americanus | Infekcja Ascaris Lumbricoides | Trichuris Trichiura; ZakażenieBangladesz
-
Kirby InstituteEmory University; Erasmus Medical Center; University of Ottawa; World Health Organization i inni współpracownicyRekrutacyjnyOnchocerkoza | Zakażenia tęgoryjcem | Świerzb | Infekcja Ascaris Lumbricoides | Trichuris Trichiura; ZakażenieAngola
Badania kliniczne na Albendazol 400mg
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...ZakończonyChłoniak z komórek płaszczaChiny
-
University of ChicagoZakończonyPostrzegana izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedZakończonyRak jelita grubego | Rak jajnika | Rak nerkiIndie
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Meiji Pharma Spain S.A.ZakończonyCOVID-19 Zapalenie płucHiszpania
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersiChiny
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyNieodwracalne zapalenie miazgi | Leczenie kanałowe | Ból poendodontycznyPakistan
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia
-
Dow University of Health SciencesZakończony
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu CBrazylia