- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01327469
L'efficacia di cinque regimi antielmintici contro le infezioni da Trichuris Trichiura negli scolari a Jimma, in Etiopia
L'efficacia di 5 regimi antielmintici contro le infezioni da T. Trichiura negli scolari a Jimma, in Etiopia
I principali elminti trasmessi dal suolo (STH), Ascaris lumbricoides (nematodi), Trichuris trichiura (tricocefali) e Necator americanus/Ancylostoma duodenal (anchilostomi) sono tra i parassiti più diffusi in tutto il mondo. Si stima che 4,5 miliardi di individui siano a rischio di STH e si pensa che più di un miliardo di individui siano infetti, di cui 450 milioni hanno una significativa morbilità attribuibile alla loro infezione, in particolare i bambini in età scolare. In questa popolazione le infezioni causano arresto della crescita lineare, anemia, riducono la funzione cognitiva e contribuiscono alla malnutrizione esistente. A Jimma (Etiopia), l'STH è molto diffuso, colpendo più del 60% dei bambini (dati non pubblicati).
Gli attuali sforzi per controllare le infezioni da STH comportano il trattamento antielmintico periodico di massa dei bambini infetti nelle aree endemiche e probabilmente si intensificheranno man mano che si rivolge maggiore attenzione all'importanza di queste malattie trascurate. Il monitoraggio dell'efficacia del farmaco in questi programmi di controllo è diventato indispensabile per rilevare l'insorgenza di resistenza e/o identificare fattori confondenti che influenzano l'efficacia del farmaco. Recentemente uno studio ha valutato una singola dose di albendazolo (ALB) in bambini in età scolare in 7 paesi, tra cui l'Etiopia, rivelando che questo regime è altamente efficace per il trattamento di A. lumbricoides (99,5%) e anchilostomi (94,8%), ma non per T. trichiura (50,8%). Per questo parassita è probabile che sia più appropriato un regime a dosi ripetute di ALB in giorni consecutivi. Farmaci alternativi sono il mebendazolo (dose singola 500 mg) e il pirantel+oxantel (dose singola 10 mg/kg), di cui quest'ultimo è molto promettente in quanto può essere somministrato anche ai bambini tra i 6 mesi ei 2 anni. L'obiettivo principale del presente studio, pertanto, è valutare l'efficacia di 5 diversi regimi terapeutici contro T. trichiura negli scolari di Jimma, in Etiopia, tra cui albendazolo (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazolo (1 x 500 mg, 2 x 500 mg) e pirantel-oxantel (10 mg/kg)+mebendazolo (500 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Jimma University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini in età scolare idonei a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare (nessun consenso informato)
- Impossibile fornire campioni per il follow-up
- Grave condizione medica intercorrente
- Diarrea al primo prelievo
- Soggetti dello studio che hanno ricevuto un trattamento per STH negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Albendazolo 400 mg
albendazolo, 1 x 400 mg
|
Albendazolo 400 mg
|
Sperimentale: Albendazolo 2 x 400 mg
albendazolo, 2 x 400 mg
|
Albendazolo 2 x 400 mg
|
Sperimentale: Mebendazolo 500 mg
mebendazolo, 1 x 500 mg
|
Mebendazolo 500 mg
|
Sperimentale: Mebendazolo 2 x 500 mg
mebendazolo, 2x 500 mg
|
Mebendazolo 2 x 500 mg
|
Sperimentale: Pyrantel-oxantel + mebendazolo
pirantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazolo (500 mg)
|
Pyrantel-oxantel + mebendazolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia contro T. trichiura di vari regimi terapeutici
Lasso di tempo: Dopo due settimane di trattamento
|
La valutazione dell'efficacia contro T. trichiura di vari regimi terapeutici.
A tal fine, i soggetti infetti da T. trichura (basati su McMaster), saranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque regimi terapeutici proposti.
Due settimane dopo il trattamento, verrà eseguito il conteggio delle uova fecali e verrà valutata la riduzione del conteggio delle uova fecali
|
Dopo due settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie parassitarie
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da enoplida
- Infezioni da adenoforesi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Tricuriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti anticestodi
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Mebendazolo
- Piperazina
- Piperazina citrato
- DMP 777
- Albendazolo
- Pyrantel
- Oxantel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/517
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