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L'efficacia di cinque regimi antielmintici contro le infezioni da Trichuris Trichiura negli scolari a Jimma, in Etiopia

31 marzo 2011 aggiornato da: University Ghent

L'efficacia di 5 regimi antielmintici contro le infezioni da T. Trichiura negli scolari a Jimma, in Etiopia

I principali elminti trasmessi dal suolo (STH), Ascaris lumbricoides (nematodi), Trichuris trichiura (tricocefali) e Necator americanus/Ancylostoma duodenal (anchilostomi) sono tra i parassiti più diffusi in tutto il mondo. Si stima che 4,5 miliardi di individui siano a rischio di STH e si pensa che più di un miliardo di individui siano infetti, di cui 450 milioni hanno una significativa morbilità attribuibile alla loro infezione, in particolare i bambini in età scolare. In questa popolazione le infezioni causano arresto della crescita lineare, anemia, riducono la funzione cognitiva e contribuiscono alla malnutrizione esistente. A Jimma (Etiopia), l'STH è molto diffuso, colpendo più del 60% dei bambini (dati non pubblicati).

Gli attuali sforzi per controllare le infezioni da STH comportano il trattamento antielmintico periodico di massa dei bambini infetti nelle aree endemiche e probabilmente si intensificheranno man mano che si rivolge maggiore attenzione all'importanza di queste malattie trascurate. Il monitoraggio dell'efficacia del farmaco in questi programmi di controllo è diventato indispensabile per rilevare l'insorgenza di resistenza e/o identificare fattori confondenti che influenzano l'efficacia del farmaco. Recentemente uno studio ha valutato una singola dose di albendazolo (ALB) in bambini in età scolare in 7 paesi, tra cui l'Etiopia, rivelando che questo regime è altamente efficace per il trattamento di A. lumbricoides (99,5%) e anchilostomi (94,8%), ma non per T. trichiura (50,8%). Per questo parassita è probabile che sia più appropriato un regime a dosi ripetute di ALB in giorni consecutivi. Farmaci alternativi sono il mebendazolo (dose singola 500 mg) e il pirantel+oxantel (dose singola 10 mg/kg), di cui quest'ultimo è molto promettente in quanto può essere somministrato anche ai bambini tra i 6 mesi ei 2 anni. L'obiettivo principale del presente studio, pertanto, è valutare l'efficacia di 5 diversi regimi terapeutici contro T. trichiura negli scolari di Jimma, in Etiopia, tra cui albendazolo (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazolo (1 x 500 mg, 2 x 500 mg) e pirantel-oxantel (10 mg/kg)+mebendazolo (500 mg).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini in età scolare idonei a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare (nessun consenso informato)
  • Impossibile fornire campioni per il follow-up
  • Grave condizione medica intercorrente
  • Diarrea al primo prelievo
  • Soggetti dello studio che hanno ricevuto un trattamento per STH negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albendazolo 400 mg
albendazolo, 1 x 400 mg
Albendazolo 400 mg
Sperimentale: Albendazolo 2 x 400 mg
albendazolo, 2 x 400 mg
Albendazolo 2 x 400 mg
Sperimentale: Mebendazolo 500 mg
mebendazolo, 1 x 500 mg
Mebendazolo 500 mg
Sperimentale: Mebendazolo 2 x 500 mg
mebendazolo, 2x 500 mg
Mebendazolo 2 x 500 mg
Sperimentale: Pyrantel-oxantel + mebendazolo
pirantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazolo (500 mg)
Pyrantel-oxantel + mebendazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contro T. trichiura di vari regimi terapeutici
Lasso di tempo: Dopo due settimane di trattamento
La valutazione dell'efficacia contro T. trichiura di vari regimi terapeutici. A tal fine, i soggetti infetti da T. trichura (basati su McMaster), saranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque regimi terapeutici proposti. Due settimane dopo il trattamento, verrà eseguito il conteggio delle uova fecali e verrà valutata la riduzione del conteggio delle uova fecali
Dopo due settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Albendazolo 400 mg

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