- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01327469
A eficácia de cinco regimes anti-helmínticos contra infecções por Trichuris Trichiura em crianças em idade escolar em Jimma, Etiópia
A eficácia de 5 regimes anti-helmínticos contra infecções por T. Trichiura em crianças em idade escolar em Jimma, Etiópia
Os principais helmintos transmitidos pelo solo (STHs), Ascaris lumbricoides (lombriga), Trichuris trichiura (trichuris) e Necator americanus/Ancylostoma duodenal (ancilostomídeos) estão entre os parasitas mais prevalentes em todo o mundo. Estima-se que 4,5 bilhões de indivíduos correm o risco de contrair STH e acredita-se que mais de um bilhão de indivíduos estejam infectados, dos quais 450 milhões apresentam morbidade significativa atribuível à infecção, especialmente crianças em idade escolar. Nesta população as infecções causam atraso no crescimento linear, anemia, reduzem a função cognitiva e contribuem para a desnutrição existente. Em Jimma (Etiópia), as HTS são altamente prevalentes, afetando mais de 60% das crianças (dados não publicados).
Os esforços atuais para controlar as infecções por STH envolvem o tratamento anti-helmíntico periódico em massa de crianças infectadas em áreas endêmicas e provavelmente se intensificarão à medida que mais atenção for dada à importância dessas doenças negligenciadas. O monitoramento da eficácia dos medicamentos nesses programas de controle tornou-se indispensável para detectar o surgimento de resistência e/ou identificar fatores de confusão que afetam a eficácia dos medicamentos. Recentemente, um estudo avaliou uma dose única de albendazol (ALB) em crianças em idade escolar em 7 países, incluindo a Etiópia, revelando que este regime é altamente eficaz para o tratamento de A. lumbricoides (99,5%) e ancilostomídeos (94,8%), mas não para T. trichiura (50,8%). Para este parasita, um regime de dose repetida de ALB em dias consecutivos provavelmente será mais apropriado. Drogas alternativas são mebendazol (dose única 500mg) e pirantel+oxantel (dose única 10mg/kg), sendo que este último é promissor, pois também pode ser administrado em crianças entre 6 meses e 2 anos. O principal objetivo do presente estudo, portanto, é avaliar a eficácia de 5 regimes de tratamento diferentes contra T. trichiura em crianças em idade escolar em Jimma, Etiópia, incluindo albendazol (1 x 400mg, 2 x 400mg), mebendazol (1 x 500mg, 2x 500mg) e pirantel-oxantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jimma, Etiópia
- Jimma university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças em idade escolar que são elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar (sem consentimento informado)
- Incapaz de fornecer amostras para acompanhamento
- Condição médica intercorrente grave
- Diarréia na primeira amostragem
- Sujeitos do estudo que fizeram tratamento para STH nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400mg
|
Albendazol 400mg
|
Experimental: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400mg
|
Albendazol 2 x 400mg
|
Experimental: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500mg
|
Mebendazol 500mg
|
Experimental: Mebendazol 2 x 500mg
mebendazol, 2x 500mg
|
Mebendazol 2 x 500mg
|
Experimental: Pirantel-oxantel + mebendazol
pirantel-oxantel (10mg/kg)+ mebendazol (500mg)
|
Pirantel-oxantel + mebendazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia contra T. trichiura de vários regimes de tratamento
Prazo: Após duas semanas de tratamento
|
A avaliação da eficácia contra T. trichiura de vários regimes de tratamento.
Para este fim, indivíduos infectados com T. trichura (baseado em McMaster), serão aleatoriamente designados para um dos cinco regimes de tratamento propostos.
Duas semanas após o tratamento, serão realizadas contagens de ovos fecais e será avaliada a redução nas contagens de ovos fecais
|
Após duas semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Infecções por Enoplida
- Infecções por Adenophorea
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tricuríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Anticestodais
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
- Albendazol
- Pirantel
- Oxantel
Outros números de identificação do estudo
- 2010/517
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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