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A eficácia de cinco regimes anti-helmínticos contra infecções por Trichuris Trichiura em crianças em idade escolar em Jimma, Etiópia

31 de março de 2011 atualizado por: University Ghent

A eficácia de 5 regimes anti-helmínticos contra infecções por T. Trichiura em crianças em idade escolar em Jimma, Etiópia

Os principais helmintos transmitidos pelo solo (STHs), Ascaris lumbricoides (lombriga), Trichuris trichiura (trichuris) e Necator americanus/Ancylostoma duodenal (ancilostomídeos) estão entre os parasitas mais prevalentes em todo o mundo. Estima-se que 4,5 bilhões de indivíduos correm o risco de contrair STH e acredita-se que mais de um bilhão de indivíduos estejam infectados, dos quais 450 milhões apresentam morbidade significativa atribuível à infecção, especialmente crianças em idade escolar. Nesta população as infecções causam atraso no crescimento linear, anemia, reduzem a função cognitiva e contribuem para a desnutrição existente. Em Jimma (Etiópia), as HTS são altamente prevalentes, afetando mais de 60% das crianças (dados não publicados).

Os esforços atuais para controlar as infecções por STH envolvem o tratamento anti-helmíntico periódico em massa de crianças infectadas em áreas endêmicas e provavelmente se intensificarão à medida que mais atenção for dada à importância dessas doenças negligenciadas. O monitoramento da eficácia dos medicamentos nesses programas de controle tornou-se indispensável para detectar o surgimento de resistência e/ou identificar fatores de confusão que afetam a eficácia dos medicamentos. Recentemente, um estudo avaliou uma dose única de albendazol (ALB) em crianças em idade escolar em 7 países, incluindo a Etiópia, revelando que este regime é altamente eficaz para o tratamento de A. lumbricoides (99,5%) e ancilostomídeos (94,8%), mas não para T. trichiura (50,8%). Para este parasita, um regime de dose repetida de ALB em dias consecutivos provavelmente será mais apropriado. Drogas alternativas são mebendazol (dose única 500mg) e pirantel+oxantel (dose única 10mg/kg), sendo que este último é promissor, pois também pode ser administrado em crianças entre 6 meses e 2 anos. O principal objetivo do presente estudo, portanto, é avaliar a eficácia de 5 regimes de tratamento diferentes contra T. trichiura em crianças em idade escolar em Jimma, Etiópia, incluindo albendazol (1 x 400mg, 2 x 400mg), mebendazol (1 x 500mg, 2x 500mg) e pirantel-oxantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jimma, Etiópia
        • Jimma university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as crianças em idade escolar que são elegíveis para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar (sem consentimento informado)
  • Incapaz de fornecer amostras para acompanhamento
  • Condição médica intercorrente grave
  • Diarréia na primeira amostragem
  • Sujeitos do estudo que fizeram tratamento para STH nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400mg
Albendazol 400mg
Experimental: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400mg
Albendazol 2 x 400mg
Experimental: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500mg
Mebendazol 500mg
Experimental: Mebendazol 2 x 500mg
mebendazol, 2x 500mg
Mebendazol 2 x 500mg
Experimental: Pirantel-oxantel + mebendazol
pirantel-oxantel (10mg/kg)+ mebendazol (500mg)
Pirantel-oxantel + mebendazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia contra T. trichiura de vários regimes de tratamento
Prazo: Após duas semanas de tratamento
A avaliação da eficácia contra T. trichiura de vários regimes de tratamento. Para este fim, indivíduos infectados com T. trichura (baseado em McMaster), serão aleatoriamente designados para um dos cinco regimes de tratamento propostos. Duas semanas após o tratamento, serão realizadas contagens de ovos fecais e será avaliada a redução nas contagens de ovos fecais
Após duas semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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