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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01327469
Die Wirksamkeit von fünf Wurmkuren gegen Trichuris Trichiura-Infektionen bei Schulkindern in Jimma, Äthiopien
Die Wirksamkeit von 5 Wurmkuren gegen T. Trichiura-Infektionen bei Schulkindern in Jimma, Äthiopien
Die wichtigsten bodenübertragenen Helminthen (STHs), Ascaris lumbricoides (Spulwurm), Trichuris trichiura (Peitschenwurm) und Necator americanus/Ancylostoma duodenal (Hakenwürmer) gehören zu den am weitesten verbreiteten Parasiten weltweit. Schätzungsweise 4,5 Milliarden Personen sind für STH gefährdet, und es wird angenommen, dass mehr als eine Milliarde Personen infiziert sind, von denen 450 Millionen eine erhebliche Morbidität aufweisen, die auf ihre Infektion zurückzuführen ist, insbesondere Kinder im Schulalter. In dieser Population verursachen Infektionen Wachstumshemmung, Blutarmut, reduzieren die kognitive Funktion und tragen zur bestehenden Mangelernährung bei. In Jimma (Äthiopien) sind STH weit verbreitet und betreffen mehr als 60 % der Kinder (Daten nicht veröffentlicht).
Gegenwärtige Bemühungen zur Bekämpfung von STH-Infektionen umfassen die regelmäßige Massenbehandlung von infizierten Kindern mit Anthelminthika in endemischen Gebieten und werden wahrscheinlich intensiviert, wenn der Bedeutung dieser vernachlässigten Krankheiten mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird. Die Überwachung der Arzneimittelwirksamkeit in diesen Kontrollprogrammen ist unverzichtbar geworden, um das Auftreten von Resistenzen zu erkennen und/oder Störfaktoren zu identifizieren, die die Arzneimittelwirksamkeit beeinflussen. Kürzlich hat eine Studie eine Einzeldosis Albendazol (ALB) bei Kindern im schulpflichtigen Alter in 7 Ländern, einschließlich Äthiopien, untersucht und gezeigt, dass dieses Regime für die Behandlung von A. lumbricoides (99,5 %) und Hakenwürmern (94,8 %) hochwirksam ist, aber nicht für T. trichiura (50,8 %). Für diesen Parasiten ist wahrscheinlich eine wiederholte Gabe von ALB an aufeinanderfolgenden Tagen geeigneter. Alternative Medikamente sind Mebendazol (Einzeldosis 500 mg) und Pyrantel+Oxantel (Einzeldosis 10 mg/kg), von denen letzteres vielversprechend ist, da es auch Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren verabreicht werden kann. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist daher die Bewertung der Wirksamkeit von 5 verschiedenen Behandlungsschemata gegen T. trichiura bei Schulkindern in Jimma, Äthiopien, einschließlich Albendazol (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), Mebendazol (1 x 500 mg, 2 x 500 mg) und Pyrantel-Oxantel (10 mg/kg) + Mebendazol (500 mg).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jimma, Äthiopien
- Jimma University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle schulpflichtigen Kinder, die an der Studie teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Keine Teilnahmebereitschaft (keine Einverständniserklärung)
- Es können keine Proben zur Nachverfolgung gegeben werden
- Schwere interkurrente Erkrankung
- Durchfall bei der ersten Probenahme
- Studienteilnehmer, die in den letzten 3 Monaten wegen STH behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Albendazol 400 mg
Albendazol, 1 x 400 mg
|
Albendazol 400 mg
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Experimental: Albendazol 2 x 400 mg
Albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400 mg
|
Experimental: Mebendazol 500 mg
Mebendazol, 1 x 500 mg
|
Mebendazol 500 mg
|
Experimental: Mebendazol 2 x 500 mg
Mebendazol, 2x 500mg
|
Mebendazol 2 x 500 mg
|
Experimental: Pyrantel-Oxantel + Mebendazol
Pyrantel-Oxantel (10 mg/kg) + Mebendazol (500 mg)
|
Pyrantel-Oxantel + Mebendazol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit gegen T. trichiura verschiedener Behandlungsschemata
Zeitfenster: Nach zweiwöchiger Behandlung
|
Die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata gegen T. trichiura.
Zu diesem Zweck werden mit T. trichura infizierte Personen (basierend auf McMaster) nach dem Zufallsprinzip einem der fünf vorgeschlagenen Behandlungsschemata zugewiesen.
Zwei Wochen nach der Behandlung wird eine Zählung der fäkalen Eizellen durchgeführt und die Verringerung der fäkalen Eizahl wird bewertet
|
Nach zweiwöchiger Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Krankheitsattribute
- Parasitäre Krankheiten
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- Übertragbare Krankheiten
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
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- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Antizestodale Mittel
- Neuromuskuläre Depolarisationsmittel
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazincitrat
- DMP777
- Albendazol
- Pyrantel
- Oxantel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/517
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