- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01327469
Viiden anthelminttisen järjestelmän teho Trichuris Trichiura -infektioita vastaan koululaisten Jimmassa, Etiopiassa
Viiden anthelminttisen ohjelman tehokkuus T. Trichiura -infektioita vastaan koululaisilla Jimmassa, Etiopiassa
Tärkeimmät maaperään leviävät helmintit (STH), Ascaris lumbricoides (pyörkömato), Trichuris trichiura (piiskamato) ja Necator americanus/Ancylostoma duodenal (hakamato) ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä loisia. Arviolta 4,5 miljardilla yksilöllä on STH-riski, ja yli miljardin ihmisen uskotaan saaneen tartunnan, joista 450 miljoonalla on merkittävä sairastuvuus, joka johtuu tartunnasta, erityisesti kouluikäisillä lapsilla. Tässä populaatiossa infektiot aiheuttavat lineaarisen kasvun hidastumista, anemiaa, heikentävät kognitiivisia toimintoja ja myötävaikuttavat olemassa olevaan aliravitsemukseen. Jimmassa (Etiopiassa) STH:t ovat erittäin yleisiä, ja ne vaikuttavat yli 60 %:iin lapsista (tietoja ei julkaistu).
Nykyiset ponnistelut STH-infektioiden hallitsemiseksi sisältävät säännöllistä massalääkehoitoa tartunnan saaneille lapsille endeemisillä alueilla, ja ne todennäköisesti tehostuvat, kun näiden laiminlyötyjen sairauksien tärkeyteen kiinnitetään enemmän huomiota. Lääkkeiden tehokkuuden seuranta näissä kontrolliohjelmissa on tullut välttämättömäksi resistenssin syntymisen havaitsemiseksi ja/tai lääkkeen tehoon vaikuttavien häiritsevien tekijöiden tunnistamiseksi. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on arvioitu kerta-annos albendatsolia (ALB) kouluikäisille lapsille 7 maassa, mukaan lukien Etiopia, ja paljasti, että tämä hoito on erittäin tehokas A. lumbricoides -taudin (99,5 %) ja hakamadon (94,8 %) hoidossa, mutta ei T. trichiuralle (50,8 %). Tälle loiselle toistuva ALB-annosohjelma peräkkäisinä päivinä on todennäköisesti sopivampi. Vaihtoehtoisia lääkkeitä ovat mebendatsoli (kerta-annos 500 mg) ja pyranteli+oksanteli (kerta-annos 10 mg/kg), joista jälkimmäinen on lupaava, koska sitä voidaan antaa myös 6 kuukauden ja 2 vuoden ikäisille lapsille. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida viiden erilaisen T. trichiuran hoito-ohjelman tehokkuutta koululaisilla Jimmassa, Etiopiassa, mukaan lukien albendatsoli (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendatsoli (1 x 500 mg, 2 x) 500 mg) ja pyranteli-oksanteli (10 mg/kg) + mebendatsoli (500 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Jimma University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki kouluikäiset lapset, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua (ei tietoista suostumusta)
- Ei voida antaa näytteitä seurantaa varten
- Vaikea väliaikainen sairaus
- Ripuli ensimmäisessä näytteenotossa
- Tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet STH-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Albendatsoli 400 mg
albendatsoli, 1 x 400 mg
|
Albendatsoli 400 mg
|
Kokeellinen: Albendatsoli 2 x 400 mg
albendatsoli, 2 x 400 mg
|
Albendatsoli 2 x 400 mg
|
Kokeellinen: Mebendatsoli 500 mg
mebendatsoli, 1 x 500 mg
|
Mebendatsoli 500 mg
|
Kokeellinen: Mebendatsoli 2 x 500 mg
mebendatsoli, 2 x 500 mg
|
Mebendatsoli 2 x 500 mg
|
Kokeellinen: Pyranteli-oksanteli + mebendatsoli
pyranteli-oksanteli (10 mg/kg) + mebendatsoli (500 mg)
|
Pyranteli-oksanteli + mebendatsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuus T. trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon jälkeen
|
Erilaisten hoito-ohjelmien tehon arviointi T. trichiuraa vastaan.
Tätä tarkoitusta varten T. trichura -tartunnan saaneet (McMasterin perusteella) koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin viidestä ehdotetuista hoito-ohjelmista.
Kaksi viikkoa hoidon jälkeen ulosteen munamäärät mitataan ja ulosteen munamäärän väheneminen arvioidaan
|
Kahden viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Parasiittiset sairaudet
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Trichuriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Anticestodal-agentit
- Neuromuskulaariset depolarisoivat aineet
- Mebendatsoli
- Piperatsiini
- Piperatsiinisitraatti
- DMP 777
- Albendatsoli
- Pyrantel
- Oxantel
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/517
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Albendatsoli 400 mg
-
CTI BioPharmaSGS S.A.ValmisMyelofibroosiMoldova, tasavalta, Saksa
-
Dream PlusValmisAndrogeeninen hiustenlähtöKorean tasavalta
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaValmisPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Chonbuk National University HospitalValmisKrooninen stressin aiheuttama rasitus
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaKiina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Peruutettu
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Egyptian Liver HospitalTuntematonHepatiitti C -virusinfektio, vaste hoitoonEgypti
-
University of British ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiInterstitiaalinen keuhkosairausKanada
-
Western University, CanadaTuntematon