Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van vijf anthelmintische regimes tegen Trichuris Trichiura-infecties bij schoolkinderen in Jimma, Ethiopië

31 maart 2011 bijgewerkt door: University Ghent

De werkzaamheid van 5 anthelmintische regimes tegen T. Trichiura-infecties bij schoolkinderen in Jimma, Ethiopië

De belangrijkste via de bodem overgedragen wormen (STH's), Ascaris lumbricoides (rondworm), Trichuris trichiura (zweepworm) en Necator americanus/Ancylostoma duodenal (haakwormen) behoren tot de meest voorkomende parasieten wereldwijd. Naar schatting 4,5 miljard mensen lopen risico op STH en er wordt gedacht dat meer dan een miljard mensen besmet zijn, van wie 450 miljoen een aanzienlijke morbiditeit hebben als gevolg van hun infectie, met name schoolgaande kinderen. In deze populatie veroorzaken infecties groeiachterstand, bloedarmoede, vermindering van de cognitieve functie en dragen ze bij aan de bestaande ondervoeding. In Jimma (Ethiopië) komt STH veel voor en treft meer dan 60% van de kinderen (gegevens niet gepubliceerd).

De huidige inspanningen om STH-infecties onder controle te krijgen, omvatten periodieke massale anthelmintische behandeling van geïnfecteerde kinderen in endemische gebieden en zullen waarschijnlijk toenemen naarmate er meer aandacht wordt besteed aan het belang van deze verwaarloosde ziekten. Monitoring van de werkzaamheid van geneesmiddelen in deze controleprogramma's is onmisbaar geworden om de opkomst van resistentie te detecteren en/of verstorende factoren die de werkzaamheid van geneesmiddelen beïnvloeden te identificeren. Onlangs heeft een studie een enkelvoudige dosis albendazol (ALB) geëvalueerd bij schoolgaande kinderen in 7 landen, waaronder Ethiopië, waaruit bleek dat dit regime zeer effectief is voor de behandeling van A. lumbricoides (99,5%) en haakwormen (94,8%), maar niet voor T. trichiura (50,8%). Voor deze parasiet is een regime van herhaalde toediening van ALB op opeenvolgende dagen waarschijnlijk geschikter. Alternatieve geneesmiddelen zijn mebendazol (enkele dosis 500 mg) en pyrantel+oxantel (enkele dosis 10 mg/kg), waarvan de laatste veelbelovend is omdat het ook kan worden toegediend aan kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar. Het hoofddoel van de huidige studie is daarom het beoordelen van de werkzaamheid van 5 verschillende behandelingsregimes tegen T. trichiura bij schoolkinderen in Jimma, Ethiopië, waaronder albendazol (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazol (1 x 500 mg, 2 x 500 mg) en pyrantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jimma, Ethiopië
        • Jimma University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle schoolgaande kinderen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om deel te nemen (geen geïnformeerde toestemming)
  • Kan geen monsters geven voor follow-up
  • Ernstige bijkomende medische aandoening
  • Diarree bij de eerste bemonstering
  • Bestudeer proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld voor STH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albendazol 400 mg
albendazol, 1 x 400mg
Albendazol 400 mg
Experimenteel: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400 mg
Albendazol 2 x 400mg
Experimenteel: Mebendazol 500 mg
mebendazol, 1 x 500mg
Mebendazol 500 mg
Experimenteel: Mebendazol 2 x 500mg
mebendazol, 2x 500 mg
Mebendazol 2 x 500mg
Experimenteel: Pyrantel-oxantel + mebendazol
pyrantel-oxantel (10mg/kg)+ mebendazol (500mg)
Pyrantel-oxantel + mebendazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid tegen T. trichiura van verschillende behandelingsregimes
Tijdsspanne: Na twee weken behandeling
De evaluatie van de werkzaamheid tegen T. trichiura van verschillende behandelingsregimes. Daartoe zullen proefpersonen die besmet zijn met T. trichura (gebaseerd op McMaster), willekeurig worden toegewezen aan een van de vijf voorgestelde behandelingsregimes. Twee weken na de behandeling wordt het aantal eicellen in de ontlasting uitgevoerd en wordt de vermindering van het aantal eieren in de ontlasting geëvalueerd.
Na twee weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie door Trichuris Trichiura

Klinische onderzoeken op Albendazol 400 mg

3
Abonneren