- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327469
De werkzaamheid van vijf anthelmintische regimes tegen Trichuris Trichiura-infecties bij schoolkinderen in Jimma, Ethiopië
De werkzaamheid van 5 anthelmintische regimes tegen T. Trichiura-infecties bij schoolkinderen in Jimma, Ethiopië
De belangrijkste via de bodem overgedragen wormen (STH's), Ascaris lumbricoides (rondworm), Trichuris trichiura (zweepworm) en Necator americanus/Ancylostoma duodenal (haakwormen) behoren tot de meest voorkomende parasieten wereldwijd. Naar schatting 4,5 miljard mensen lopen risico op STH en er wordt gedacht dat meer dan een miljard mensen besmet zijn, van wie 450 miljoen een aanzienlijke morbiditeit hebben als gevolg van hun infectie, met name schoolgaande kinderen. In deze populatie veroorzaken infecties groeiachterstand, bloedarmoede, vermindering van de cognitieve functie en dragen ze bij aan de bestaande ondervoeding. In Jimma (Ethiopië) komt STH veel voor en treft meer dan 60% van de kinderen (gegevens niet gepubliceerd).
De huidige inspanningen om STH-infecties onder controle te krijgen, omvatten periodieke massale anthelmintische behandeling van geïnfecteerde kinderen in endemische gebieden en zullen waarschijnlijk toenemen naarmate er meer aandacht wordt besteed aan het belang van deze verwaarloosde ziekten. Monitoring van de werkzaamheid van geneesmiddelen in deze controleprogramma's is onmisbaar geworden om de opkomst van resistentie te detecteren en/of verstorende factoren die de werkzaamheid van geneesmiddelen beïnvloeden te identificeren. Onlangs heeft een studie een enkelvoudige dosis albendazol (ALB) geëvalueerd bij schoolgaande kinderen in 7 landen, waaronder Ethiopië, waaruit bleek dat dit regime zeer effectief is voor de behandeling van A. lumbricoides (99,5%) en haakwormen (94,8%), maar niet voor T. trichiura (50,8%). Voor deze parasiet is een regime van herhaalde toediening van ALB op opeenvolgende dagen waarschijnlijk geschikter. Alternatieve geneesmiddelen zijn mebendazol (enkele dosis 500 mg) en pyrantel+oxantel (enkele dosis 10 mg/kg), waarvan de laatste veelbelovend is omdat het ook kan worden toegediend aan kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar. Het hoofddoel van de huidige studie is daarom het beoordelen van de werkzaamheid van 5 verschillende behandelingsregimes tegen T. trichiura bij schoolkinderen in Jimma, Ethiopië, waaronder albendazol (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazol (1 x 500 mg, 2 x 500 mg) en pyrantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jimma, Ethiopië
- Jimma University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle schoolgaande kinderen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen (geen geïnformeerde toestemming)
- Kan geen monsters geven voor follow-up
- Ernstige bijkomende medische aandoening
- Diarree bij de eerste bemonstering
- Bestudeer proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld voor STH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Albendazol 400 mg
albendazol, 1 x 400mg
|
Albendazol 400 mg
|
Experimenteel: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400mg
|
Experimenteel: Mebendazol 500 mg
mebendazol, 1 x 500mg
|
Mebendazol 500 mg
|
Experimenteel: Mebendazol 2 x 500mg
mebendazol, 2x 500 mg
|
Mebendazol 2 x 500mg
|
Experimenteel: Pyrantel-oxantel + mebendazol
pyrantel-oxantel (10mg/kg)+ mebendazol (500mg)
|
Pyrantel-oxantel + mebendazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid tegen T. trichiura van verschillende behandelingsregimes
Tijdsspanne: Na twee weken behandeling
|
De evaluatie van de werkzaamheid tegen T. trichiura van verschillende behandelingsregimes.
Daartoe zullen proefpersonen die besmet zijn met T. trichura (gebaseerd op McMaster), willekeurig worden toegewezen aan een van de vijf voorgestelde behandelingsregimes.
Twee weken na de behandeling wordt het aantal eicellen in de ontlasting uitgevoerd en wordt de vermindering van het aantal eieren in de ontlasting geëvalueerd.
|
Na twee weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Parasitaire ziekten
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Enoplida-infecties
- Adenophorea-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Trichuriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Neuromusculaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Anticestodale middelen
- Neuromusculaire depolariserende middelen
- Mebendazol
- Piperazine
- Piperazine citraat
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Oxantel
Andere studie-ID-nummers
- 2010/517
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie door Trichuris Trichiura
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... en andere medewerkersVoltooidAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenum | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentinië, Australië, Brazilië, Cambodja, Kameroen, Ethiopië, Tanzania, Vietnam
-
Oxfendazole Development GroupUniversidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, PeruNog niet aan het werven
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriVoltooidTrichuris Trichiura; InfectieTanzania
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano HerediaIngetrokken
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriVoltooidHaakworminfecties | Trichuris Trichiura; InfectieTanzania
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingDiarree | Necator Americanus-infectie | Ascaris Lumbricoides-infectie | Trichuris Trichiura; InfectieBangladesh
Klinische onderzoeken op Albendazol 400 mg
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteVoltooidDoor de bodem overgedragen worminfectiesEthiopië, Lao Democratische Volksrepubliek, Brazilië, Tanzania
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidDiabetische neuropathie perifeerChina
-
Dream PlusVoltooidAndrogene AlopeciaKorea, republiek van
-
GlaxoSmithKlineVoltooidPsoriasisDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde tot matige ziekte van AlzheimerSpanje, Duitsland, Oostenrijk, Tsjechië, Zweden
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaNog niet aan het wervenOnchocerciasis | Onchocerciasis, oculair | Tropische ziekte | Onchocercale subcutane knobbel | Onchocerca-infectieLiberia
-
ShireVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoNog niet aan het wervenFarmacologische werking
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityBeëindigd