- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01327469
Effekten av fem anthelmintiske regimer mot Trichuris Trichiura-infeksjoner hos skolebarn i Jimma, Etiopia
Effekten av 5 anthelmintiske regimer mot T. Trichiura-infeksjoner hos skolebarn i Jimma, Etiopia
De viktigste jordoverførte helmintene (STH), Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Necator americanus/Ancylostoma duodenal (hakeorm) er blant de mest utbredte parasittene over hele verden. Anslagsvis 4,5 milliarder individer er i faresonen for STH og mer enn én milliard individer antas å være smittet, hvorav 450 millioner har betydelig sykelighet som kan tilskrives deres infeksjon, spesielt barn i skolealder. I denne populasjonen forårsaker infeksjoner hemning av den lineære veksten, anemi, reduserer den kognitive funksjonen og bidrar til den eksisterende underernæringen. I Jimma (Etiopia) er STH svært utbredt, og påvirker mer enn 60 % av barna (data ikke publisert).
Nåværende innsats for å kontrollere STH-infeksjoner involverer periodisk massemedisinsk anthelmintisk behandling av infiserte barn i endemiske områder og vil sannsynligvis intensiveres etter hvert som mer oppmerksomhet rettes mot viktigheten av disse forsømte sykdommene. Overvåking av medikamenteffektivitet i disse kontrollprogrammene har blitt uunnværlig for å oppdage fremveksten av resistens og/eller identifisere forstyrrende faktorer som påvirker medikamentets effektivitet. Nylig har en studie evaluert en enkeltdose albendazol (ALB) hos barn i skolealder i 7 land, inkludert Etiopia, og avdekket at dette regimet er svært effektivt for behandling av A. lumbricoides (99,5 %) og hakeorm (94,8 %), men ikke for T. trichiura (50,8 %). For denne parasitten er et gjentatt doseregime av ALB på påfølgende dager sannsynligvis mer passende. Alternative medikamenter er mebendazol (enkeltdose 500 mg) og pyrantel+oksantel (enkeltdose 10 mg/kg), hvorav sistnevnte lover da det også kan gis til barn mellom 6 måneder og 2 år. Hovedmålet med denne studien er derfor å vurdere effekten av 5 forskjellige behandlingsregimer mot T. trichiura hos skolebarn i Jimma, Etiopia, inkludert albendazol (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazol (1 x 500 mg, 2 x 500mg) og pyrantel-oksantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Jimma university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn i skolealder som er kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta (ingen informert samtykke)
- Kan ikke gi prøver for oppfølging
- Alvorlig interkurrent medisinsk tilstand
- Diaré ved første prøvetaking
- Undersøkelsespersoner som har hatt behandling for STH de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400 mg
|
Albendazol 400mg
|
Eksperimentell: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400mg
|
Eksperimentell: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500 mg
|
Mebendazol 500mg
|
Eksperimentell: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500mg
|
Mebendazol 2 x 500 mg
|
Eksperimentell: Pyrantel-oksantel + mebendazol
pyrantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg)
|
Pyrantel-oksantel + mebendazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt mot T. trichiura av ulike behandlingsregimer
Tidsramme: Etter to ukers behandling
|
Evaluering av effekten mot T. trichiura av ulike behandlingsregimer.
For dette formål vil forsøkspersoner infisert med T. trichura (basert på McMaster), bli tilfeldig tildelt ett av de fem foreslåtte behandlingsregimene.
To uker etter behandlingen vil telling av fekale egg bli utført og reduksjonen i telling av fekale egg vil bli evaluert
|
Etter to ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Parasittiske sykdommer
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Enoplida-infeksjoner
- Adenophorea infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Trichuriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Nevromuskulære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Anticestodale agenter
- Nevromuskulære depolariserende midler
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazinsitrat
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Oxantel
Andre studie-ID-numre
- 2010/517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Albendazol 400mg
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar ikke rekruttert ennåFarmakologisk virkning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvsluttet
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteFullførtJord-overførte helminth-infeksjonerEtiopia, Lao folkets Demokratiske Republikk, Brasil, Tanzania
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriFullførtHakeorm infeksjonerTanzania
-
Vivek ReddyMedtronicAvsluttetAtrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerForente stater
-
CTI BioPharmaSGS S.A.FullførtMyelofibroseMoldova, Republikken, Tyskland
-
University of ChicagoAvsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar ikke rekruttert ennåOnchocerciasis | Onchocerciasis, okulær | Tropisk sykdom | Onchocercal subkutan nodule | Onchocerca-infeksjonLiberia
-
Mayo ClinicFullført
-
Dream PlusFullførtAndrogen alopeciaKorea, Republikken