- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01327469
Öt féreghajtó rendszer hatékonysága a Trichuris Trichiura fertőzések ellen iskolás gyerekeknél Jimmában, Etiópiában
Az 5 féreghajtó rendszer hatékonysága a T. Trichiura fertőzések ellen iskolás gyerekeknél Jimmában, Etiópiában
A fő talajon terjedő helminták (STH), az Ascaris lumbricoides (orsóféreg), a Trichuris trichiura (ostorférgek) és a Necator americanus/Ancylostoma duodenal (kampósférgek) világszerte a legelterjedtebb paraziták közé tartoznak. Becslések szerint 4,5 milliárd egyént fenyeget az STH, és több mint egymilliárd egyénről feltételezik, hogy fertőzött, közülük 450 millió jelentős megbetegedése a fertőzésnek tulajdonítható, különösen az iskoláskorú gyermekek. Ebben a populációban a fertőzések a lineáris növekedés leállását, vérszegénységet okoznak, csökkentik a kognitív funkciókat és hozzájárulnak a fennálló alultápláltsághoz. Jimmában (Etiópia) az STH nagyon elterjedt, és a gyermekek több mint 60%-át érinti (az adatokat nem tették közzé).
Az STH-fertőzések leküzdésére irányuló jelenlegi erőfeszítések az endémiás területeken élő fertőzött gyermekek időszakos tömeges gyógyszeres féreghajtó kezelését foglalják magukban, és valószínűleg fokozódni fognak, ahogy egyre nagyobb figyelmet fordítanak ezeknek az elhanyagolt betegségeknek a fontosságára. A gyógyszerhatékonyság monitorozása ezekben a kontrollprogramokban elengedhetetlenné vált a rezisztencia kialakulásának kimutatásához és/vagy a gyógyszer hatékonyságát befolyásoló zavaró tényezők azonosításához. A közelmúltban egy tanulmány értékelte az egyszeri dózisú albendazolt (ALB) iskolás korú gyermekeknél 7 országban, köztük Etiópiában, és feltárta, hogy ez a rendszer rendkívül hatékony az A. lumbricoides (99,5%) és a horogféreg (94,8%) kezelésében, de nem. a T. trichiura esetében (50,8%). Ennél a parazitánál valószínűleg megfelelőbb az ALB ismételt adagolása egymást követő napokon. Alternatív gyógyszer a mebendazol (egyszeri adag 500mg) és a pirantel+oxantel (egyszeri adag 10mg/ttkg), amelyek közül az utóbbi ígéretes, mivel 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknek is adható. Jelen tanulmány fő célja ezért az, hogy felmérje 5 különböző kezelési rend hatékonyságát a T. trichiura ellen az etiópiai Jimma-i iskolás gyerekeknél, beleértve az albendazolt (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), a mebendazolt (1 x 500 mg, 2 x). 500mg) és pirantel-oxantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jimma, Etiópia
- Jimma University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden iskolás korú gyermek, aki jogosult részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni (nincs tájékozott beleegyezés)
- Nem tudunk mintát adni a nyomon követéshez
- Súlyos interkurrens egészségügyi állapot
- Hasmenés az első mintavételkor
- Vizsgált alanyok, akik STH-kezelésben részesültek az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albendazol 400 mg
albendazol, 1 x 400 mg
|
Albendazol 400 mg
|
|
Kísérleti: Albendazol 2 x 400 mg
albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400 mg
|
|
Kísérleti: Mebendazol 500 mg
mebendazol, 1 x 500 mg
|
Mebendazol 500 mg
|
|
Kísérleti: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x500 mg
|
Mebendazol 2 x 500 mg
|
|
Kísérleti: Pyrantel-oxantel + mebendazol
pirantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg)
|
Pyrantel-oxantel + mebendazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző kezelési módok hatékonysága a T. trichiura ellen
Időkeret: Két hét kezelés után
|
Különböző kezelési módok T. trichiura elleni hatékonyságának értékelése.
Ebből a célból a T. trichura-val fertőzött alanyokat (McMaster alapján) véletlenszerűen besorolják az öt javasolt kezelési mód valamelyikébe.
Két héttel a kezelés után megmérik a bélsár peteszámát, és értékelik a bélsár peteszám csökkenését.
|
Két hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Parazita betegségek
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Enoplida fertőzések
- Adenophorea fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Trichuriasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Anticestodal Agents
- Neuromuszkuláris depolarizáló szerek
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazin-citrát
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Oxantel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/517
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .