Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öt féreghajtó rendszer hatékonysága a Trichuris Trichiura fertőzések ellen iskolás gyerekeknél Jimmában, Etiópiában

2011. március 31. frissítette: University Ghent

Az 5 féreghajtó rendszer hatékonysága a T. Trichiura fertőzések ellen iskolás gyerekeknél Jimmában, Etiópiában

A fő talajon terjedő helminták (STH), az Ascaris lumbricoides (orsóféreg), a Trichuris trichiura (ostorférgek) és a Necator americanus/Ancylostoma duodenal (kampósférgek) világszerte a legelterjedtebb paraziták közé tartoznak. Becslések szerint 4,5 milliárd egyént fenyeget az STH, és több mint egymilliárd egyénről feltételezik, hogy fertőzött, közülük 450 millió jelentős megbetegedése a fertőzésnek tulajdonítható, különösen az iskoláskorú gyermekek. Ebben a populációban a fertőzések a lineáris növekedés leállását, vérszegénységet okoznak, csökkentik a kognitív funkciókat és hozzájárulnak a fennálló alultápláltsághoz. Jimmában (Etiópia) az STH nagyon elterjedt, és a gyermekek több mint 60%-át érinti (az adatokat nem tették közzé).

Az STH-fertőzések leküzdésére irányuló jelenlegi erőfeszítések az endémiás területeken élő fertőzött gyermekek időszakos tömeges gyógyszeres féreghajtó kezelését foglalják magukban, és valószínűleg fokozódni fognak, ahogy egyre nagyobb figyelmet fordítanak ezeknek az elhanyagolt betegségeknek a fontosságára. A gyógyszerhatékonyság monitorozása ezekben a kontrollprogramokban elengedhetetlenné vált a rezisztencia kialakulásának kimutatásához és/vagy a gyógyszer hatékonyságát befolyásoló zavaró tényezők azonosításához. A közelmúltban egy tanulmány értékelte az egyszeri dózisú albendazolt (ALB) iskolás korú gyermekeknél 7 országban, köztük Etiópiában, és feltárta, hogy ez a rendszer rendkívül hatékony az A. lumbricoides (99,5%) és a horogféreg (94,8%) kezelésében, de nem. a T. trichiura esetében (50,8%). Ennél a parazitánál valószínűleg megfelelőbb az ALB ismételt adagolása egymást követő napokon. Alternatív gyógyszer a mebendazol (egyszeri adag 500mg) és a pirantel+oxantel (egyszeri adag 10mg/ttkg), amelyek közül az utóbbi ígéretes, mivel 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknek is adható. Jelen tanulmány fő célja ezért az, hogy felmérje 5 különböző kezelési rend hatékonyságát a T. trichiura ellen az etiópiai Jimma-i iskolás gyerekeknél, beleértve az albendazolt (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), a mebendazolt (1 x 500 mg, 2 x). 500mg) és pirantel-oxantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jimma, Etiópia
        • Jimma University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden iskolás korú gyermek, aki jogosult részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni (nincs tájékozott beleegyezés)
  • Nem tudunk mintát adni a nyomon követéshez
  • Súlyos interkurrens egészségügyi állapot
  • Hasmenés az első mintavételkor
  • Vizsgált alanyok, akik STH-kezelésben részesültek az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albendazol 400 mg
albendazol, 1 x 400 mg
Albendazol 400 mg
Kísérleti: Albendazol 2 x 400 mg
albendazol, 2 x 400 mg
Albendazol 2 x 400 mg
Kísérleti: Mebendazol 500 mg
mebendazol, 1 x 500 mg
Mebendazol 500 mg
Kísérleti: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x500 mg
Mebendazol 2 x 500 mg
Kísérleti: Pyrantel-oxantel + mebendazol
pirantel-oxantel (10 mg/kg) + mebendazol (500 mg)
Pyrantel-oxantel + mebendazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző kezelési módok hatékonysága a T. trichiura ellen
Időkeret: Két hét kezelés után
Különböző kezelési módok T. trichiura elleni hatékonyságának értékelése. Ebből a célból a T. trichura-val fertőzött alanyokat (McMaster alapján) véletlenszerűen besorolják az öt javasolt kezelési mód valamelyikébe. Két héttel a kezelés után megmérik a bélsár peteszámát, és értékelik a bélsár peteszám csökkenését.
Két hét kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel