- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01327469
Effekten af fem anthelmintiske regimer mod Trichuris Trichiura-infektioner hos skolebørn i Jimma, Etiopien
Effekten af 5 anthelmintiske regimer mod T. Trichiura-infektioner hos skolebørn i Jimma, Etiopien
De vigtigste jordoverførte helminths (STH'er), Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Necator americanus/Ancylostoma duodenal (hageorm) er blandt de mest udbredte parasitter på verdensplan. Det anslås, at 4,5 milliarder individer er i risiko for STH, og mere end en milliard individer menes at være smittet, hvoraf 450 millioner har betydelig sygelighed som følge af deres infektion, især børn i skolealderen. I denne befolkning forårsager infektioner hæmning af den lineære vækst, anæmi, reducerer den kognitive funktion og bidrager til den eksisterende underernæring. I Jimma (Etiopien) er STH meget udbredt og påvirker mere end 60% af børnene (data ikke offentliggjort).
Nuværende bestræbelser på at kontrollere STH-infektioner involverer periodisk massemedicinsk anthelmintisk behandling af inficerede børn i endemiske områder og vil sandsynligvis intensiveres, efterhånden som mere opmærksomhed rettes mod vigtigheden af disse forsømte sygdomme. Overvågning af lægemiddeleffektivitet i disse kontrolprogrammer er blevet uundværlig for at detektere fremkomsten af resistens og/eller identificere forstyrrende faktorer, der påvirker lægemidlets effektivitet. For nylig har en undersøgelse evalueret en enkeltdosis albendazol (ALB) hos børn i skolealderen i 7 lande, herunder Etiopien, og afsløret, at dette regime er yderst effektivt til behandling af A. lumbricoides (99,5 %) og hageorme (94,8 %), men ikke for T. trichiura (50,8%). For denne parasit er et gentaget dosisregime af ALB på på hinanden følgende dage sandsynligvis mere passende. Alternative lægemidler er mebendazol (enkeltdosis 500mg) og pyrantel+oxantel (enkeltdosis 10mg/kg), hvoraf sidstnævnte lover, da det også kan administreres til børn mellem 6 måneder og 2 år. Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere effektiviteten af 5 forskellige behandlingsregimer mod T. trichiura hos skolebørn i Jimma, Etiopien, inklusive albendazol (1 x 400 mg, 2 x 400 mg), mebendazol (1 x 500 mg, 2 x 500mg) og pyrantel-oxantel (10mg/kg)+mebendazol (500mg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopien
- Jimma University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn i skolealderen, der er berettigede til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage (ingen informeret samtykke)
- Kan ikke give prøver til opfølgning
- Alvorlig interkurrent medicinsk tilstand
- Diarré ved første prøvetagning
- Undersøgelsespersoner, der har været i behandling for STH i de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albendazol 400mg
albendazol, 1 x 400 mg
|
Albendazol 400mg
|
|
Eksperimentel: Albendazol 2 x 400mg
albendazol, 2 x 400 mg
|
Albendazol 2 x 400mg
|
|
Eksperimentel: Mebendazol 500mg
mebendazol, 1 x 500 mg
|
Mebendazol 500mg
|
|
Eksperimentel: Mebendazol 2 x 500 mg
mebendazol, 2x 500mg
|
Mebendazol 2 x 500 mg
|
|
Eksperimentel: Pyrantel-oxantel + mebendazol
pyrantel-oxantel (10mg/kg)+ mebendazol (500mg)
|
Pyrantel-oxantel + mebendazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt mod T. trichiura af forskellige behandlingsregimer
Tidsramme: Efter to ugers behandling
|
Evaluering af effektiviteten mod T. trichiura af forskellige behandlingsregimer.
Til dette formål vil forsøgspersoner inficeret med T. trichura (baseret på McMaster) blive tilfældigt tildelt et af de fem foreslåede behandlingsregimer.
To uger efter behandlingen udføres fækalægtællinger, og reduktionen i fækalægtællinger vil blive evalueret
|
Efter to ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Parasitiske sygdomme
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Trichuriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Neuromuskulære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Anticestodale agenter
- Neuromuskulære depolariserende midler
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazincitrat
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Oxantel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/517
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion af Trichuris Trichiura
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma Duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Australien, Brasilien, Cambodja, Cameroun, Etiopien, Tanzania, Vietnam
-
Oxfendazole Development GroupUniversidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, PeruIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano HerediaTrukket tilbage
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetHageorm infektioner | Trichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Kirby InstituteEmory University; Erasmus Medical Center; University of Ottawa; World Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOnchocerciasis | Hageorm infektioner | Fnat | Ascaris Lumbricoides infektion | Trichuris Trichiura; InfektionAngola
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBayer; Silicon Valley Community Foundation; Public Health Laboratory Ivo...Tilmelding efter invitationHageorm infektion | Ascaris Lumbricoides infektion | Trichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBayer; University of the Philippines; Silicon Valley Community FoundationIkke rekrutterer endnuHageorm infektion | Ascaris Lumbricoides infektion | Trichuris Trichiura; InfektionFilippinerne
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetHageorm infektion | Ascaris Lumbricoides infektion | Trichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Necator Americanus infektion | Ascaris Lumbricoides infektion | Trichuris Trichiura; InfektionBangladesh
Kliniske forsøg med Albendazol 400mg
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetJordoverførte Helminth-infektionerEtiopien, Laos Demokratiske Folkerepublik, Brasilien, Tanzania
-
Universidad Nacional de SaltaFundación Mundo SanoIkke rekrutterer endnuFarmakologisk virkning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAfsluttet
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...Institut de Recherche pour le Developpement, FranceIkke rekrutterer endnuLoiasis | Loiasis med positiv blodmikrofilaræmi
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetHageorm infektionerTanzania
-
Vivek ReddyMedtronicAfsluttetAtrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Jennifer KeiserMakerere University; Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control...AfsluttetHelminthiasis | IndvoldsormUganda
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteIkke rekrutterer endnuLymfatisk filariasis | Fnat | StrongyloidiasisFiji
-
CTI BioPharmaSGS S.A.AfsluttetMyelofibroseMoldova, Republikken, Tyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetHot blinkerForenede Stater