- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01327469
Эффективность пяти режимов антигельминтной терапии против инфекций Trichuris Trichiura у школьников в Джимме, Эфиопия
Эффективность 5 режимов антигельминтной терапии против инфекций T. Trichiura у школьников в Джимме, Эфиопия
Основные передающиеся через почву гельминты (STH), Ascaris lumbricoides (аскариды), Trichuris trichiura (власоглавы) и Necator americanus/Ancylostoma duodenal (анкилостомы) являются одними из наиболее распространенных паразитов во всем мире. По оценкам, 4,5 миллиарда человек подвержены риску заражения геогельминтозами, и считается, что более одного миллиарда человек инфицированы, из которых 450 миллионов имеют значительную заболеваемость, связанную с их инфекцией, в частности дети школьного возраста. В этой популяции инфекции вызывают задержку линейного роста, анемию, снижают когнитивную функцию и способствуют существующей недостаточности питания. В Джимме (Эфиопия) геогельминтозы широко распространены, поражая более 60% детей (данные не опубликованы).
Текущие усилия по борьбе с инфекциями, вызываемыми ППГ, включают периодическую массовую антигельминтную обработку инфицированных детей в эндемичных районах и, вероятно, будут усиливаться по мере того, как больше внимания будет уделяться важности этих забытых болезней. Мониторинг эффективности лекарств в этих программах контроля стал незаменимым для выявления возникновения резистентности и/или выявления сопутствующих факторов, влияющих на эффективность лекарств. Недавнее исследование оценивало однократную дозу альбендазола (ALB) у детей школьного возраста в 7 странах, включая Эфиопию, показывая, что этот режим очень эффективен для лечения A. lumbricoides (99,5%) и анкилостомы (94,8%), но не для Т. trichiura (50,8%). Для этого паразита, вероятно, будет более подходящим режим повторного введения ALB в последовательные дни. Альтернативными препаратами являются мебендазол (разовая доза 500 мг) и пирантел + оксантел (разовая доза 10 мг/кг), из которых последний перспективен, поскольку его также можно назначать детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. Таким образом, основной целью настоящего исследования является оценка эффективности 5 различных схем лечения против T. trichiura у школьников в Джимме, Эфиопия, включая альбендазол (1 x 400 мг, 2 x 400 мг), мебендазол (1 x 500 мг, 2 x 500 мг) и пирантел-оксантел (10 мг/кг)+мебендазол (500 мг).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jimma, Эфиопия
- Jimma university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все дети школьного возраста, имеющие право участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать (нет информированного согласия)
- Невозможно предоставить образцы для последующего наблюдения
- Тяжелое интеркуррентное заболевание
- Диарея при первом взятии пробы
- Субъекты исследования, получавшие лечение по поводу геогельминтозов за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Альбендазол 400 мг
альбендазол, 1 х 400 мг
|
Альбендазол 400 мг
|
Экспериментальный: Альбендазол 2 х 400 мг
альбендазол, 2 х 400 мг
|
Альбендазол 2 х 400 мг
|
Экспериментальный: Мебендазол 500 мг
мебендазол, 1 х 500 мг
|
Мебендазол 500 мг
|
Экспериментальный: Мебендазол 2 х 500 мг
мебендазол, 2 раза по 500 мг
|
Мебендазол 2 х 500 мг
|
Экспериментальный: Пирантел-оксантел + мебендазол
пирантел-оксантел (10 мг/кг) + мебендазол (500 мг)
|
Пирантел-оксантел + мебендазол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность различных схем лечения против T. trichiura
Временное ограничение: После двухнедельного лечения
|
Оценка эффективности различных схем лечения против T. trichiura.
С этой целью субъекты, инфицированные T. trichura (на основе McMaster), будут случайным образом распределяться по одной из пяти предложенных схем лечения.
Через две недели после лечения будет проведен подсчет фекальных яиц и будет оценено снижение количества фекальных яиц.
|
После двухнедельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Паразитарные заболевания
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Эноплида Инфекции
- Аденофореозные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Трихоцефалез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Антицестодные агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Мебендазол
- Пиперазин
- Пиперазина цитрат
- ДМП 777
- Альбендазол
- Пирантел
- Оксантел
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заражение Trichuris Trichiura
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano HerediaОтозван
-
Oxfendazole Development GroupUniversidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, PeruЕще не набирают
Клинические исследования Альбендазол 400 мг
-
The Faculty Hospital Na BulovceЗавершенныйНепроходимость тонкой кишки | Острый аппендицит | Перфоративная гастродуоденальная язваЧешская Республика