- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01329302
Fördelen med follikulär spolning under oocythämtning för patienter med dålig respons i ett program för assisterad reproduktion
15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Follikulär spolning för patienter med dåligt svarande i ett program för assisterad reproduktionsteknologi: Flush-studie
Syftet med denna studie är att bestämma fördelen med follikulär spolning med en dubbelkanalsnål i en population med dålig respons för ett maximalt antal oocyter som ska hämtas.
Utredarna jämför två metoder för oocythämtning med eller utan spolning.
220 patienter som genomgår en in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) måste inkluderas.
Alla patienter med mindre än 5 folliklar på 14 mm och mer dagen för induktion av ägglossning kommer att inkluderas, enligt ett randomiserat protokoll i två grupper, grupp A: Oocytåtervinning utförs med en enda lumen aspirationsnål 17G.
Grupp B: Oocytåtervinning utförs med en dubbellumen aspirationsnål 17G.
alla folliklar spolas med spollösning förutom direkt aspiration av follikelvätskan, 20 CC spolningsmedium tillhandahålls för hela proceduren och spolmedium samlas upp separat från direkt vätskeaspiration för att följa upp varje oocyt en efter en.
Det första kriteriet för vår jämförelse är antalet hämtade oocyter.
Andra kriterier är: oocytkvalitet, befruktningshastighet, antal och kvalitet på erhållna embryon, klinisk graviditetsfrekvens.
I grupp B kommer utredarna att jämföra två undergrupper: oocyter uppsamlade i spolmedium och oocyter från direkt follikelvätska.
Då kommer utredarna att känna till förmågan hos oocyter som samlas in efter follikulär rodnad att befruktas och för att öka chansen att lyckas med graviditet för patienter med dålig respons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schiltigheim
-
Schiltigheim, Schiltigheim, Frankrike, 67300
- Centre d'Assistance Médicale à la Procréation, CMCO-SIHCUS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår en IVF- eller ICSI-behandling
- långa agonist-, antagonist- eller korta stimuleringsprotokoll
- mindre än 5 folliklar på 14 mm eller mer dag med HCG
- Större patienter under 43 år
- patient inom ett gift par eller kan bevisa ett giftliv på över 2 år
Exklusions kriterier:
- alla nackdelar indikation till oocythämtning
- oocytdonator
- Parstödd viral loop
- Patienten talar inte franska eller kan inte ge informerat samtycke
- Patienter stora skyddade
- Patienter med biopsi utförd på helger är också uteslutna på grund av otillgänglighet av adekvat personal och utrustning
- Frånvaro av folliklar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Direkt aspiration
|
Förutom direkt aspiration av follikelvätskan spolas alla folliklar med spollösning, 20 CC spolmedium (Spolningsmedium MediCultâ France) tillhandahålls för hela proceduren och spolningsmediet samlas upp separat från direktvätska
|
|
Aktiv komparator: Follikulär flushing
|
Förutom direkt aspiration av follikelvätskan spolas alla folliklar med spollösning, 20 CC spolmedium (Spolningsmedium MediCultâ France) tillhandahålls för hela proceduren och spolningsmediet samlas upp separat från direktvätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet insamlade mogna oocyter
Tidsram: 2 år och 9 månader
|
Öka antalet mogna oocyter som samlas in under follikulär spolning med en dubbellumen aspirationsnål
|
2 år och 9 månader
|
|
kvaliteten på de erhållna embryona
Tidsram: 2 år och 9 månader
|
Embryonkvalitet bedöms vid Laboratory of Reproductive Biology genom en poäng baserad på: cellantal, cellregelbundenhet och grad av fragmentering.
|
2 år och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal erhållna embryon
Tidsram: 2 år och 9 månader
|
2 år och 9 månader
|
|
|
Antal överförbara embryon (överförda och frysta)
Tidsram: 2 år och 9 månader
|
Biolog på dag 3 väljer embryon av bästa kvalitet för överföring och fryser in de andra om kvaliteten är tillräcklig.
|
2 år och 9 månader
|
|
Antal erhållna graviditeter
Tidsram: 2 år och 9 månader
|
2 år och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (Beräknad)
5 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A00589-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .