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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01329302
Nutzen der follikulären Spülung während der Oozytenentnahme für Patientinnen mit schlechtem Ansprechen in einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie
29. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Follikelspülung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen in einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie: Flush-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer follikulären Spülung mit einer Doppelkanalnadel in einer Population mit schlechtem Ansprechen für eine maximale Anzahl von zu gewinnenden Eizellen zu bestimmen.
Die Forscher vergleichen zwei Methoden der Eizellentnahme mit oder ohne Spülung.
220 Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, müssen eingeschlossen werden.
Alle Patientinnen mit weniger als 5 Follikeln von 14 mm und mehr am Tag der Ovulationsinduktion werden nach einem randomisierten Protokoll in zwei Gruppen aufgenommen, Gruppe A: Die Oozytenentnahme wird mit einer einlumigen Aspirationsnadel 17G durchgeführt.
Gruppe B: Die Oozytenentnahme erfolgt mit einer doppellumigen Aspirationsnadel 17G.
Alle Follikel werden zusätzlich zur direkten Aspiration der Follikelflüssigkeit mit Spüllösung gespült, 20 ml Spülmedium werden für das gesamte Verfahren bereitgestellt und das Spülmedium wird getrennt von der direkten Flüssigkeitsaspiration gesammelt, um jede Oozyte einzeln zu verfolgen.
Erstes Kriterium unseres Vergleichs ist die Anzahl der entnommenen Eizellen.
Zweite Kriterien sind: Oozytenqualität, Befruchtungsrate, Anzahl und Qualität der gewonnenen Embryonen, klinische Schwangerschaftsrate.
In Gruppe B vergleichen die Forscher zwei Untergruppen: Oozyten, die in Spülmedium gesammelt wurden, und Oozyten aus direkter Follikelflüssigkeit.
Dann werden die Forscher die Fähigkeit der nach der Follikelspülung gesammelten Eizelle kennen, befruchtet zu werden und die Erfolgschancen einer Schwangerschaft für Patientinnen mit schlechtem Ansprechen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Schiltigheim, Frankreich, 67300
- Centre d'Assistance Médicale à la Procréation, CMCO-SIHCUS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer IVF- oder ICSI-Behandlung unterziehen
- lange Agonisten-, Antagonisten- oder kurze Stimulationsprotokolle
- weniger als 5 Follikel von 14 mm oder mehr Tag HCG
- Wichtige Patienten unter 43 Jahren
- Patient innerhalb einer Ehe verheiratet ist oder eine Ehedauer von über 2 Jahren nachweisen kann
Ausschlusskriterien:
- alle Nachteile Hinweis auf die Oozytenentnahme
- Eizellenspender
- Paar unterstützte virale Schleife
- Der Patient spricht kein Französisch oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten stark geschützt
- Patienten, deren Biopsie am Wochenende durchgeführt wird, sind ebenfalls ausgeschlossen, da nicht genügend Personal und Ausrüstung zur Verfügung stehen
- Fehlen von Follikeln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Direkte Aspiration
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Zusätzlich zur direkten Aspiration der Follikelflüssigkeit werden alle Follikel mit Spüllösung gespült, 20 ml Spülmedium (Flushing Medium MediCultâ France) werden für das gesamte Verfahren bereitgestellt und das Spülmedium wird getrennt von der direkten Flüssigkeit gesammelt
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Aktiver Komparator: Follikelrötung
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Zusätzlich zur direkten Aspiration der Follikelflüssigkeit werden alle Follikel mit Spüllösung gespült, 20 ml Spülmedium (Flushing Medium MediCultâ France) werden für das gesamte Verfahren bereitgestellt und das Spülmedium wird getrennt von der direkten Flüssigkeit gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Anzahl der gesammelten reifen Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
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Erhöhen Sie die Anzahl der während der Follikelspülung gesammelten reifen Eizellen mit einer doppellumigen Aspirationsnadel
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2 Jahre und 9 Monate
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Qualität der gewonnenen Embryonen
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
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Die Embryoqualität wird im Labor für Reproduktionsbiologie anhand einer Punktzahl bewertet, die auf Zellzahl, Zellregelmäßigkeit und Fragmentierungsgrad basiert.
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2 Jahre und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erhaltenen Embryonen
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
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2 Jahre und 9 Monate
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Anzahl übertragbarer Embryonen (übertragen und eingefroren)
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
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Der Biologe wählt an Tag 3 die Embryonen mit der besten Qualität für den Transfer aus und friert die anderen ein, wenn die Qualität ausreichend ist.
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2 Jahre und 9 Monate
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Anzahl der erhaltenen Schwangerschaften
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
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2 Jahre und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A00589-30
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