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Nutzen der follikulären Spülung während der Oozytenentnahme für Patientinnen mit schlechtem Ansprechen in einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Follikelspülung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen in einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie: Flush-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer follikulären Spülung mit einer Doppelkanalnadel in einer Population mit schlechtem Ansprechen für eine maximale Anzahl von zu gewinnenden Eizellen zu bestimmen. Die Forscher vergleichen zwei Methoden der Eizellentnahme mit oder ohne Spülung. 220 Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, müssen eingeschlossen werden. Alle Patientinnen mit weniger als 5 Follikeln von 14 mm und mehr am Tag der Ovulationsinduktion werden nach einem randomisierten Protokoll in zwei Gruppen aufgenommen, Gruppe A: Die Oozytenentnahme wird mit einer einlumigen Aspirationsnadel 17G durchgeführt. Gruppe B: Die Oozytenentnahme erfolgt mit einer doppellumigen Aspirationsnadel 17G. Alle Follikel werden zusätzlich zur direkten Aspiration der Follikelflüssigkeit mit Spüllösung gespült, 20 ml Spülmedium werden für das gesamte Verfahren bereitgestellt und das Spülmedium wird getrennt von der direkten Flüssigkeitsaspiration gesammelt, um jede Oozyte einzeln zu verfolgen. Erstes Kriterium unseres Vergleichs ist die Anzahl der entnommenen Eizellen. Zweite Kriterien sind: Oozytenqualität, Befruchtungsrate, Anzahl und Qualität der gewonnenen Embryonen, klinische Schwangerschaftsrate. In Gruppe B vergleichen die Forscher zwei Untergruppen: Oozyten, die in Spülmedium gesammelt wurden, und Oozyten aus direkter Follikelflüssigkeit. Dann werden die Forscher die Fähigkeit der nach der Follikelspülung gesammelten Eizelle kennen, befruchtet zu werden und die Erfolgschancen einer Schwangerschaft für Patientinnen mit schlechtem Ansprechen zu erhöhen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Schiltigheim, Frankreich, 67300
        • Centre d'Assistance Médicale à la Procréation, CMCO-SIHCUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer IVF- oder ICSI-Behandlung unterziehen
  • lange Agonisten-, Antagonisten- oder kurze Stimulationsprotokolle
  • weniger als 5 Follikel von 14 mm oder mehr Tag HCG
  • Wichtige Patienten unter 43 Jahren
  • Patient innerhalb einer Ehe verheiratet ist oder eine Ehedauer von über 2 Jahren nachweisen kann

Ausschlusskriterien:

  • alle Nachteile Hinweis auf die Oozytenentnahme
  • Eizellenspender
  • Paar unterstützte virale Schleife
  • Der Patient spricht kein Französisch oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten stark geschützt
  • Patienten, deren Biopsie am Wochenende durchgeführt wird, sind ebenfalls ausgeschlossen, da nicht genügend Personal und Ausrüstung zur Verfügung stehen
  • Fehlen von Follikeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Direkte Aspiration
Zusätzlich zur direkten Aspiration der Follikelflüssigkeit werden alle Follikel mit Spüllösung gespült, 20 ml Spülmedium (Flushing Medium MediCultâ France) werden für das gesamte Verfahren bereitgestellt und das Spülmedium wird getrennt von der direkten Flüssigkeit gesammelt
Aktiver Komparator: Follikelrötung
Zusätzlich zur direkten Aspiration der Follikelflüssigkeit werden alle Follikel mit Spüllösung gespült, 20 ml Spülmedium (Flushing Medium MediCultâ France) werden für das gesamte Verfahren bereitgestellt und das Spülmedium wird getrennt von der direkten Flüssigkeit gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der gesammelten reifen Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
Erhöhen Sie die Anzahl der während der Follikelspülung gesammelten reifen Eizellen mit einer doppellumigen Aspirationsnadel
2 Jahre und 9 Monate
Qualität der gewonnenen Embryonen
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
Die Embryoqualität wird im Labor für Reproduktionsbiologie anhand einer Punktzahl bewertet, die auf Zellzahl, Zellregelmäßigkeit und Fragmentierungsgrad basiert.
2 Jahre und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erhaltenen Embryonen
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
2 Jahre und 9 Monate
Anzahl übertragbarer Embryonen (übertragen und eingefroren)
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
Der Biologe wählt an Tag 3 die Embryonen mit der besten Qualität für den Transfer aus und friert die anderen ein, wenn die Qualität ausreichend ist.
2 Jahre und 9 Monate
Anzahl der erhaltenen Schwangerschaften
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
2 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00589-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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